Posologia
Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema posologico:
iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1–2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2–4 mg di doxazosina una volta al giorno.
Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina.
Popolazioni speciali
Persone anziane e pazienti con compromissione renale:
Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale.
Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico.
Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi.
Compromissione epatica:
Il dosaggio della doxazosina deve essere aggiustato gradualmente con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta–bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della doxazosina mesilato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente d’acqua, alla mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico.
Inizio della terapia:
In relazione alle proprietà alfa–bloccanti della doxazosina, nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all’inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorrono durante l’inizio della terapia con doxazosina possano provocare una lesione.
Pazienti in dieta ipo–sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura.
Pazienti con patologie cardiache acute:
A causa della sua azione vasodilatatoria, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache acute:
• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
• insufficienza cardiaca ad alta gittata;
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Pazienti con compromissione epatica:
Doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione epatica ridotta.
Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Uso con inibitori della PDE–5:
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa degli effetti vasodilatatori di entrambi i medicinali. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti.
Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta
In alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata ’Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
Sono stati riportati casi isolati con altri alfa–1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione di cataratta, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell’operazione chirurgica, sull’uso presente o passato di alfa–1 bloccanti.
Popolazione pediatrica:
Non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, l’impiego di doxazosina nei bambini non è raccomandato.
Doxazosina EG 2 mg 4 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell’impiego di doxazosina durante la gravidanza e l’allattamento.
Pertanto l’uso di doxazosina in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate.
Non è noto se la doxazosina viene escreta nel latte materno umano. Studi su ratti trattati con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno evidenziato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno. Pertanto, la doxazosina è controindicata durante l’allattamento.
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.
Gli effetti indesiderati insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento.
In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10): comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione allergica al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia
Non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell’appetito.
Raro: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo
Non comune: ansia, insonnia, incubi, agitazione, depressione, perdita di memoria, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri, mal di testa
Comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, capogiri posturali
Non comune: tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope
Raro: disturbi cerebrovascolari
Non nota: disgeusia
Patologie dell’occhio
Comune: disturbi dell’accomodamento
Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia
Raro: visione offuscata
Non nota: IFIS (sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, una variante della sindrome della pupilla piccola, vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: vertigini
Non comune: tinnito
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni, tachicardia
Non comune: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico
Molto raro: bradicardia
Patologie vascolari
Comune: vertigini, ipotensione, ipotensione posturale
Non comune: vampate, ischemia periferica
Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all’inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopo un breve intervallo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: bronchite, congestione nasale, rinite, tosse, dispnea
Non comune: epistassi, broncospasmo, faringiti
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, dispepsia, secchezza delle fauci
Non comune: vomito, gastroenterite, flatulenza
Patologie epatobiliari
Non comune: test della funzionalità epatica anormali
Raro: ittero, aumento degli enzimi epatici
Molto raro: colestasi, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito
Non comune: alopecia, eruzione cutanea, porpora
Molto raro: orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari, mialgia, mal di schiena
Non comune: artralgia, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni
Patologie renali e urinarie
Comune: incontinenza, cistite, aumento della minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare
Non comune: disturbi urinari, disuria, ematuria
Molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: disturbi nell’eiaculazione (es. eiaculazione retrograda)
Non comune: impotenza
Raro: priapismo
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, dolore al torace, sintomi influenzali (es. febbre/brividi), edema (es. edema periferico, del volto, della laringe)
Non comune: dolore generale, rossore facciale, pallore
Raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani
Molto raro: stanchezza, malessere
Esami diagnostici
Non comune: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina,
Lattosio anidro,
Magnesio stearato,
Sodio dodecilsolfato,
Carbossimetilamido sodico (tipo A),
Silice colloidale anidra.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.