Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di DOXAZOSINA ANGENERICO è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA ANGENERICO, si raccomanda il seguente schema posologico:
• giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 2 mg)
• giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ANGENERICO da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ANGENERICO da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.
DOXAZOSINA ANGENERICO deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica:
il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Bambini:
l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l’abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici.
A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate:
• edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa–bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l’inibitore della PDE–5. Occorre considerare la possibilità di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE–5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti DOXAZOSINA ANGENERICO, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.
Pazienti con insufficienza epatica
Doxazosina deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti è sconsigliato.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Uso durante la gravidanza : Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Uso durante l’allattamento : gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Pertanto la doxazosina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura
rari (< 0,1%): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere,
non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva
Disturbi del sistema nervoso
comuni (> 1%): crampi muscolari
non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare
rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia,
Disturbi della vista
comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione visiva
non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia
rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite
Disturbi dell’udito e del labirinto
Non comuni (< 1%): tinnito
Disturbi cardiaci
comuni (> 1%): edema, palpitazioni
non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris
Disturbi vascolari
comuni (> 1%): vertigine, capogiri
non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica
rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso
non comuni (< 1%): sanguinamento dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo,
rari (< 0,1%): edema della laringe
Disturbi gastrointestinali
comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia
non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito
rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito
Disturbi epatobiliari
rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (< 1%): alopecia
rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare
Disturbi renali e urinari
comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina
non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria
Disturbi del sistema riproduttivo e mammario
rari (< 0,1%): impotenza, priapismo
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza
non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto
rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e – raramente – sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Nessuna particolare condizione di conservazione.