Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Ipertensione:
La dose usuale di doxazosin va da 1 a 8 mg/die. La dose massima raccomandata corrisponde a 16 mg/die. La dose iniziale è 1 mg prima di coricarsi e deve essere somministrata per 1-2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno per ulteriori 1-2 settimane. Se necessario la dose può essere ulteriormente incrementata in modo graduale e ad intervalli regolari fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna:
All’inizio del trattamento con Doxazosin Actavis si raccomanda il seguente regime posologico:
Dal 1° all’8° giorno : 1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 1 mg (1 mg doxazosin) al giorno
Dal 9° al 14° giorno : 1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 2 mg (2 mg doxazosin) al giorno
Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente incrementata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di 2-4 mg. Doxazosin Actavis viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per parecchi giorni bisogna ristabilire la dose corretta.
Impiego in pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Poiché le proprietà farmacocinetiche del doxazosin non variano nei pazienti con insufficienza renale, non vi sono segni di un aggravamento di una pre-esistente insufficienza renale dovuto al doxazosin. Pertanto si raccomanda in genere la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario usare particolare cautela all’inizio del trattamento In considerazione dell’ elevato legame del doxazosin alle proteine, esso non è dializzabile.
Utilizzo in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
La dose dev’essere aumentata con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Non vi è alcuna esperienza clinica sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego)
Uso pediatrico:
Non si raccomanda l’impiego del doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di efficacia.
Nella fase iniziale della terapia oppure in fase di incremento della dose, il paziente deve essere monitorato (tra le altre cose anche per la pressione arteriosa) per minimizzare i potenziali effetti come un calo della pressione arteriosa o sincope quando cambia posizione. È richiesta particolare cautela negli anziani, nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti che stanno seguendo una dieta iposodica o che stanno assumendo diuretici.
A questi pazienti deve essere consigliato di evitare le situazioni che potrebbero portare ad un infortunio dovuto a capogiri o debolezza durante la fase iniziale della terapia con doxazosin.
A causa delle sue proprietà vasodilatatrici, il doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da una delle seguenti gravi condizioni cardiache:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale
insufficienza cardiaca con un elevato volume cardiaco al minuto
insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta ad embolia polmonare o versamento pericardico
insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
In pazienti con grave cardiopatia ischemica, un abbassamento troppo repentino o marcato della pressione arteriosa può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.
È necessaria prudenza anche nel caso in cui il doxazosin venga somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.
Il doxazosin deve essere usato prudentemente nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
L’uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il doxazosin può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre al minimo il rischio dello sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato attraverso una terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con inibitori della 5-fosfodiesterasi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di iniziare il trattamento con una dose bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5. Inoltre i medici devono informare i propri pazienti sul da farsi in caso si manifestino i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Impiego in pazienti con insufficienza epatica
Il doxazosin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, l’impiego di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.
Uso pediatrico
Non si raccomanda l’impiego di doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Durante intervento di cataratta su alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la “Sindrome dell’iride a bandiera” (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono state ricevute anche segnalazioni isolate in seguito all’uso di altri alfa-1 bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può causare un aumento delle complicazioni procedurali durante un intervento di cataratta, il chirurgo deve essere informato del contemporaneo o precedente utilizzo di alfa-1 bloccanti prima che l’intervento abbia luogo.
Uso durante la gravidanza: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Questo farmaco deve essere pertanto impiegato solo se secondo il parere del medico i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Impiego durante l’allattamento: Gli studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Per questa ragione il doxazosin non deve essere somministrata durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati sono essenzialmente dovuti alle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati ben tollerati durante il trattamento prolungato.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari (< 0,1%): leucopenia e trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni (< 1%): ipopotassiemia, gotta, sete
Rari (< 0,1%): ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere,
Non comuni (< 1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emotiva
Patologie del sistema nervoso
Comuni (> 1%): crampi muscolari
Non comuni (< 1%): tremore, rigidità muscolare
Rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia,
Patologie dell’occhio
Comuni (> 1%): disturbi dell’accomodazione
Non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia
Rari (< 0,1%): offuscamento della visione, congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni (< 1%): tinnito
Patologie cardiache
Comuni (> 1%): edema, palpitazioni cardiache
Non comuni (< 1%): Tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris
Patologie vascolari
Comuni (> 1%): vertigini, capogiri
Non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica
Rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni (> 1%): dispnea, congestione nasale
Non comuni (< 1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo,
Rari (< 0,1%): edema della laringe
Patologie gastrointestinali
Comuni (> 1%): stipsi, dispepsia
Non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell’appetito
Rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito
Patologie epatobiliari
Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni (< 1%): alopecia
Rari (< 0,1%): eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni (< 1%): dolore muscolare, rigonfiamento/dolore alle articolazioni, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Comuni (> 1%): frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina
Non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza
Non comuni (< 1%): edema generalizzato/del viso, sincope, arrossamento del viso, brividi, febbre, pallore, gusto alterato.
Rari (< 0,1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del senso del gusto
In alcuni casi
Aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica e – in rari casi – di sincope, specialmente con dosi elevate. Ciò può accadere anche se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C