Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Ipertensione:
La dose usuale di doxazosin va da 1 a 8 mg/die. La dose massima raccomandata corrisponde a 16 mg/die. La dose iniziale è 1 mg di doxazosin una volta al giorno prima di coricarsi e deve essere somministrata per 1–2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno per ulteriori 1–2 settimane. Se necessario la dose può essere ulteriormente incrementata in modo graduale e ad intervalli regolari fino a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna:
All’inizio del trattamento con Doxazosin Actavis si raccomanda il seguente regime posologico:
– Dal 1° all’8° giorno: 1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 1 mg (1 mg doxazosin) al giorno, al mattino.
– Dal 9° al 14° giorno:1 x 1 compressa di Doxazosin Actavis da 2 mg (2 mg doxazosin) al giorno, al mattino.
In seguito, il dosaggio può essere modificato in base alle esigenze del paziente. Sono inoltre disponibili compresse contenenti 2 mg o 4 mg di doxazosin, con una linea di rottura.
Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente incrementata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell’IPB del paziente. L’intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di 2–4 mg. Doxazosin Actavisviene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per parecchi giorni bisogna ristabilire la dose corretta.
La dose media giornaliera del doxazosin durante la terapia di mantenimento è da 2 a 4 mg di doxazosin una volta al giorno.
Impiego in pazienti anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Poiché le proprietà farmacocinetiche del doxazosin non variano nei pazienti con insufficienza renale, non vi sono segni di un aggravamento di una pre–esistente insufficienza renale dovuto al doxazosin. Pertanto si raccomanda in genere la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario usare particolare cautela all’inizio del trattamento. In considerazione dell’elevato legame del doxazosin alle proteine, esso non è dializzabile.
Utilizzo in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
La dose deve essere aumentata con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Non vi è alcuna esperienza clinica sull’impiego del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica (vedere sezione 4.4: Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Le compresse devono essere ingoiate intere con abbondante liquido, prima o dopo i pasti. La durata d’uso è determinata dal medico curante.
Uso pediatrico:
Non si raccomanda l’impiego del doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di efficacia.
Inizio della terapia
Nella fase iniziale della terapia oppure in fase di incremento della dose, in relazione con le proprietà alfa–bloccanti del doxazosin, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza, o più raramente da perdita di coscienza (sincope), soprattutto allÂ’inizio della terapia. Pertanto, sarebbe buona prassi monitorare la pressione arteriosa per minimizzare i potenziali effetti posturali come un calo della pressione arteriosa o sincope al cambio della posizione.
E’ richiesta particolare cautela negli anziani, nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti che stanno seguendo una dieta iposodica o che stanno assumendo diuretici.
A questi pazienti deve essere consigliato di evitare le situazioni che potrebbero portare ad un infortunio dovuto a capogiri o debolezza durante la fase iniziale della terapia con doxazosin.
Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti
Come per altri agenti antiipertensivi – vasodilatatori, il doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi cardiaci acuti:
– edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale
– insufficienza cardiaca con un elevato volume cardiaco al minuto
– insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta ad embolia polmonare o versamento pericardico
– insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
In pazienti con grave cardiopatia ischemica, un abbassamento troppo repentino o marcato della pressione arteriosa può causare un peggioramento dei disturbi anginosi.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come per altri medicinali interamente metabolizzati dal fegato, doxazosin deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica alterata. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica, l’impiego di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.
E’ necessaria prudenza anche nel caso in cui il doxazosin venga somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. la cimetidina).
Uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
L’uso concomitante degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il doxazosin può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre al minimo il rischio dello sviluppo di ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato attraverso una terapia con alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con inibitori della 5–fosfodiesterasi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di iniziare il trattamento con una dose bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin.
Inoltre i medici devono informare i propri pazienti sul da farsi in caso si manifestino i sintomi dell’ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Durante intervento di cataratta su alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la "Sindrome dell’iride a bandiera" (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono state ricevute anche segnalazioni isolate in seguito all’uso di altri alfa–1 bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può causare un aumento delle complicazioni procedurali durante un intervento di cataratta, il chirurgo deve essere informato del contemporaneo o precedente utilizzo di alfa–1 bloccanti prima che l’intervento abbia luogo.
Doxazosin compresse contiene lattosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.
Il doxazosin deve essere usato prudentemente nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Uso pediatrico
Non si raccomanda l’impiego di doxazosin nei bambini con meno di 12 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Gravidanza
Indicazione di ipertensione
Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosin deve essere usato solo se, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Per l’indicazione ipertrofia prostatica benigna:
Questo paragrafo non è pertinente
Gli effetti indesiderati sono essenzialmente dovuti alle proprietà farmacologiche del medicinale. Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati ben tollerati durante il trattamento prolungato.
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100 e < 1/10, Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Infezioni e infestazioni | Comune | infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto Raro | Leucopenia, trombocitopenia. |
| Patologie del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità al farmaco. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Anoressia, gotta, aumento dell’appetito. |
| Disturbi Psichiatrici | Non comune | Agitazione, insonnia, nervosismo, depressione, ansia. |
| Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza. |
| Non comune | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore. | |
| Molto raro | Vertigine posturale, parestesia. | |
| Patologie dell’occhio | Molto Raro | Visione offuscata. |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini. |
| Non comune | Tinnito. | |
| Patologie Cardiache | Comune | Palpitazioni, tachicardia. |
| Non comune | Angina pectoris, infarto del miocardio. | |
| Molto Raro | Bradicardia, aritmia cardiaca. | |
| Patologie Vascolari | Comune | Ipotensione, ipotensione posturale. |
| Molto raro | Vampate di calore. | |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Comune | Bronchiti, tosse, dispnea, rinite. |
| Non comune | Epistassi. | |
| Molto Raro | Broncospasmo. | |
| Patologie Gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea. |
| Non comune | Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea. | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Analisi anormali della funzionalità epatica. |
| Molto Raro | Colestasi, epatite, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito. |
| Non comune | Eruzioni cutanee. | |
| Molto Raro | Alopecia, porpora, orticaria. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore lombare, mialgia. |
| Non comune | Artralgia. | |
| Raro: | Crampi muscolari, affaticamento muscolare. | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Cistiti, incontinenza urinaria. |
| Non comune | Disuria, frequente minzione, ematuria. | |
| Raro | Poliuria. | |
| Molto Raro | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza. |
| Molto Raro | Ginecomastia, priapismo. | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema perferico. |
| Non comune | Dolore, edema al volto. | |
| Molto raro | Affaticamento, malessere. | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso. |
In alcuni casi
Aumento dei livelli di azoto e creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento è possibile l’insorgenza di ipotensione ortostatica e, in rari casi, di sincope, specialmente con dosi elevate. Ciò può accadere anche se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Conservare ad una temperatura inferiore a 30°C.