Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Può essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico.
Popolazioni speciali
Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
L’uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
• soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna
• hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali
• sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più
• soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica
• soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale
• hanno più di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l’indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate dai batteri
Una diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.
Questo prodotto medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non c’è evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Sintesi del profilo di sicurezza.
Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
Nell’ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post–marketing
| Classificazione per sistemi e organi e frequenza | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattoidi e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatriemia Ipomagnesemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) | Allucinazioni; Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; capogiri | Alterazioni del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella vista/offuscamento della vista | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens – Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo
Stearato di calcio
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (tipo A)
Idrossipropilcellulosa (tipo EXF)
Carbonato di sodio anidro
Silice colloidale anidra
Rivestimento
Ipromellosa
Ossido di ferro giallo (E 172)
Macrogol 400
Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124)
Lacca di alluminio giallo chinolina (E 104)
Sodio laurilsolfato
Biossido di titanio (E 171)
Trietilcitrato
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.