PER VIA ORALE
Il dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d’acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì.
PER VIA INTRAMUSCOLARE
1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.
Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).
Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull’attività e tollerabilità del prodotto.
La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.
La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l’effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.
Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.
Uso negli anziani
Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione 4.4).
Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.
Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.
Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.
È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).
I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Il contenuto di sodio delle formulazioni orali (151 mg in totale alla dose giornaliera di 1500 mg) deve essere tenuto in considerazione in pazienti che necessitano una restrizione nell’assunzione di sodio (ad esempio pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio).
La polvere per soluzione orale non deve essere assunta da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio per il suo contenuto in sorbitolo. Inoltre, per la presenza nella composizione dell’aspartame (fonte di fenilalanina) è controindicata in caso di fenilchetonuria.
Le capsule, per il loro contenuto in lattosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi e da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Le compresse rivestite ,per il loro contenuto in saccarosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, a da insufficienza di sucrasi isomaltasi.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L’uso della glucosamina durante l’allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco.
Non comunemente possono manifestarsi irritazioni cutanee prurito e arrossamenti cutanei
Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, perdita di capelli,asma bronchiale e reazioni in sede di iniezioni.
Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.
La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.
Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica | comuni da ≥1/100 a ≤1/10 | non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | rari da ≥1/10,000 a ≤ 1/1,00 | non noti* |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione Allergica | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa stanchezza sonnolenza | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | |||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Dolori addominali, Indigestione, Diarrea, Stitichezza, Meteorismo, Pesantezza e dolore allo stomaco, Dispepsia | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazioni cutanee Prurito, Arrossamenti cutanei | Perdita di capelli. | ||
| Patologie respiratorie | Asma bronchiale | |||
| Patologie endocrine | Aumento dei livelli di glucosio nel sangue | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni in sede di iniezione |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.
DONA 250 mg capsule rigide
Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Talco, Gelatina pura, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
DONA 250 mg compresse rivestite:
Amido di mais, Povidone, Cellulosa microcristallina, Cloruro di sodio, Ricinolato del glicerolo di Macrogol, Sodio di croscarmellosa, Magnesio stearato, Biossido di silicio, Saccarosio, Talco, Trietil citrato, Sodio di carmellosa, Copolimero acido metilacrilico-etilacrilato 1:1 (Eudragit L 30 D), Biossido di silicio colloidale, Emulsione fluida di silicone, titanio diossido (E 171), Macrogol 6000, Caolino, Sciroppo di glucosio, Cera montanglicole.
DONA 1500 mg polvere per soluzione orale:
Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Macrogol 4000
DONA compresse rivestite con film:
Cellulosa microcristallina, Povidone, Croscaramellosa sodica, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanio diossido (E171), Triacetina.
Dona 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina
Fiala A (bruna): Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
Fiala B (incolore) (solvente): Dietanolamina, Acqua per preparazioni iniettabili.
DONA 250 mg compresse rivestite- 250 mg capsule rigide Il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore.
Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
Dona400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Dona 750 mg compresse rivestite con film: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione