Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die.
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).
Avvertenze
Poichè l’1–alfa–OHD3 è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con DISEON. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza.
L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaxP) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Precauzioni per l’uso
Poiché l’iperdosaggio di DISEON può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. DISEON va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti una aritmia cardiaca.
Poiché il DISEON influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2–5 mg/100 ml).
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DISEON è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha una attività D–vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISEON, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
CAPSULE mcg 0,25
Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l–alfa–tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.
CAPSULE mcg 1,0
Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l–alfa–tocoferolo, olio di arachidi. Composizione dell’involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.
GOCCE
Ogni ml (40 gocce) contiene: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l–alfa–tocoferolo, metile p–idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata q.b.
Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1–alfa–idrossicolecalciferolo.
Per le capsule
Conservare a temperatura inferiore a 25° C
Per le gocce
Conservare a temperatura non superiore a 25° C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.