Posologia
Insufficienza coronarica: 60 mg 3 – 4 volte al dì ai pasti principali, o secondo prescrizione medica. Come terapia di mantenimento è possibile ridurre la posologia a mezza compressa da 60 mg 3 volte al dì.
In caso di necessità la dose può essere aumentata fino a 120 mg 3 volte al dì.
Ipertensione: mezza compressa da 60 mg 3 volte al dì nelle forme leggere; nelle forme più gravi 60 mg 3 volte al dì.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un sorso di acqua, senza masticarle
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
Anziani e pazienti con insufficienza renale e epatica
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazione) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
I calcio–antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio–antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.
In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene anche lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.
Allattamento
Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.
Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza | Cambiamenti d’umore (compresa depressione) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Parestesie, tinnito, tremore | Sindrome extrapiramidale | ||
| Patologie cardiache | Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni | Bradicardia | Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina | Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia | |
| Patologie vascolari | Vampate | Ipotensione ortostatica | Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea | Vomito, diarrea | Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale | Iperplasia delle gengive | |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP) | Epatite | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | Iperglicemia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Orticaria, petecchie, prurito | Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite | ||
| esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre | |||||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoarticolare | ||||
| Patologie dell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Epistassi | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Malessere | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK | Iperglicemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Olio di ricino idrogenato, poliossietilenglicole 6000, magnesio stearato, lattosio.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.