DILTIAZEM DOC Generici 60 mg in compresse:
Angina pectoris:
1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico.
Ipertensione:
Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.
Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti–ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato:
Angina pectoris e ipertensione:
Una compressa ogni dodici ore.
DILTIAZEM DOC Generici 300 mg in compresse a rilascio prolungato
Angina pectoris e ipertensione:
La dose iniziale consigliata è di due compresse di DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato (240 mg) al giorno.
Tale dose potrà essere aumentata ad una compressa da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti–ipertensivi, la dose iniziale sarà di due compresse di DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato (240 mg) al giorno.
L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l’ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.
Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg e 300 mg in compresse a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
Anziani
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento
I calcio–antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.
In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DILTIAZEM DOC Generici contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.
Il diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato, Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.
È usata, quando possibile, la seguente frequenza CIOMS: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Nervosismo, insonnia
Raro: Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza
Non nota: Cambiamenti d’umore (compresa depressione)
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri
Raro: Parestesie, tinnito, tremore
Non nota: Sindrome extrapiramidale
Patologie cardiache
Comune: Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo O terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni
Non comune: Bradicardia
Raro: Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina
Non nota: Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari
Comune: Vampate
Non comune: Ipotensione ortostatica
Non nota: Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione
Patologie gastrointestinali
Comune: Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea
Non comune: Vomito, diarrea
Raro: Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, Dolore addominale
Non nota: Iperplasia delle gengive
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici: aspartato transferasì (AST), alanina–aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)
Non nota: Epatite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Anoressia, aumento ponderale
Non nota: lperglicemia
Patologie renali e urinarie
Raro: Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eritema
Raro: Orticaria, petecchie, prurito
Non nota: Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven– Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.
Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore osteoarticolare
Patologie dell’occhio
Raro: Ambliopia, irritazione oculare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea
Non nota: Epistassi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: Impotenza
Non nota: Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Edema periferico
Comune: Malessere
Raro: Astenia
Esami diagnostici
Non comune: Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi (CPK) e lattico deidrogenasi (LDH)
Non nota: Iperglicemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse:
Eccipienti: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000 e magnesio stearato.
DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato:
Eccipienti: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato:
Eccipienti: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione