DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato :
Angina pectoris :
1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del medico.
Ipertensione :
Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.
Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci antiipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.
DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato :
Angina pectoris e ipertensione :
Una compressa ogni dodici ore.
DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato :
Angina pectoris e ipertensione :
La dose iniziale consigliata è di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
Tale dose potrà essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci antiipertensivi, la dose iniziale sarà di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.
Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.
DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
I calcio–antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio–antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poichè le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.
Le compresse di DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.
DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insuffcienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
L’uso del diltiazem è controindicato in gravidanza.
Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza.
In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.
Allattamento:
Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Epistassi | Leucopenia | Trombocito–penia, allungamento del tempo di emorragia | |||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza | Cambiamenti dell’umore (inclusa depressione) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Parestesie, tinnito, tremore | Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini | |||
| Patologie cardiache | Blocco atrio–ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni | Bradicardia | Aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, angina | Blocco seno–atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiogra–fiche. In caso di somministrazio–ne endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrio–ventricolare a livello nodo | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione ortostatica | Vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclasti–ca), edema (soprattutto agli arti inferiori), sudorazione, mal di testa | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea | Vomito, diarrea | Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali | Iperplasia gengivale | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP) | Aumento dell’ enzima creatinfosfo–chinasi | Epatiti | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizza–to da vasculite leucocito clastica), petecchie | Fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole, edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven–Johnson’s e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Malessere | Astenia | |||
| Patologie dell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | |||||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, poliuria | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoarticola–re | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | Iperglicemia |
DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato :
lattosio, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato :
Nucleo: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000, magnesio stearato.
Rivestimento: saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171).
DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato :
cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).
DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato :
cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).
DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
DILADEL 120 mg compresse a rilascio prolungato
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
DILADEL 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
DILADEL 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.