DEDRALEN (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
DEDRALEN (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere sezione 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all’ottenimento dell’effetto ipotensivo desiderato.
La dose usuale è di 2-4 mg/die.
La massima dose raccomandata è 16 mg/die. In caso di necessità è possibile l’associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico.
Pazienti con insufficienza renale: poiché la farmacocinetica del DEDRALEN (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: vedere sezione 4.4.
Anziani: stessa posologia dell’adulto.
Bambini: la tollerabilità e l’efficacia di DEDRALEN (doxazosin) nei bambini non sono state stabilite.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
- edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
- insufficienza cardiaca ad alta gittata
- insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
- insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, DEDRALEN (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso con inibitori della PDE-5: è necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché questi entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la ’Intra-operativa Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Il farmaco può essere associato con altri farmaci ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l’azione additiva o integrativa.
Dedralen contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DEDRALEN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione organo-sistemica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non noto |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitrio | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, cefalea | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie dell’orecchio | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale | Vampate di calore | ||||
| Patologie respiratorio, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite | Epistassi | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | ||||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rash cutanei | Orticaria, alopecia, porpora | |||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali ed urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico | Dolore, edema del viso | Affaticamento, malessere | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l’ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con DEDRALEN (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Nessuna.