Dalacin t (Pfizer italia srl)

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull’area interessata.

Non è necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

USO CUTANEO.

Evitare il contatto con gli occhi.

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina è stata associata a diarrea grave ed a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l’assorbimento dell’antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche); il prodotto viene assorbito in quantità minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all’utilizzo di clindamicina per via topica. Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibilità della comparsa di diarrea o colite associati all’utilizzo dell’antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l’interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

DALACIN T soluzione cutanea contiene una base alcoolica che può causare, in caso di contatto, bruciore ed irritazione oculare. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca.

Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertanto occorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il metile para-idrossibenzoato contenuto nell’emulsione cutanea e nel gel può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso in gravidanza

Studi sulla tossicità riproduttiva dovuta ad assunzione di clindamicina orale e sottocutanea nei ratti e nei conigli non hanno dimostrato una riduzione di fertilità o pericolo per il feto. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non sono sempre predittivi per gli uomini, la clindamicina deve essere assunta durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se la clindamicina dopo l’applicazione topica venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo la somministrazione orale e parenterale. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione del medicinale, in funzione dell’importanza del medicinale per la madre.

Come regola generale è consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

In seguito a terapia con clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (le frequenze sono riportate come segue: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1.000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

L’effetto indesiderato più frequente con la formulazione di DALACIN T soluzione è la secchezza della cute.

Con l’uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell’antibiotico attraverso la cute.

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico.

In caso di diarrea, l’applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per OS, suddivisa in 3-4 somministrazioni, per 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all’uso di farmaci o altri allergeni.

Soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua deionizzata.

Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Gel: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.

Gel e Soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25° C.