Inserire la capsula profondamente in vagina.
Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all’inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte.
Capsule molli vaginali da 400 mg
Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.
In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi.
Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.
Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.
Capsule molli vaginali da 1200 mg
Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile, preferibilmente la sera.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.
In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un ciclo terapeutico più lungo.
Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente.
Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale.
Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni):
La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
È opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule molli vaginali contengono etil–p–idrossibenzoato di sodio e propil–p–idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Allattamento
Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
Dati da studi clinici
La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
| Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
| Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
| Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
| Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
| Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
| Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
| Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
| Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
| Infezioni ed infestazioni | ||
| Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
| Dolore nella parte superiore dell’addome | 1,5 | 1,1 |
| Nausea | 1,5 | 1,1 |
| Dolore nella parte inferiore dell’addome | 1,5 | 0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | 1,1 | 0,4 |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Disuria | 1,1 | 0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo–cieco sono elencate in Tabella 2.
| Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo–cieco | ||
| Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % | Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265) % |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | 0 | 0,4 |
| Rosacea | 0,4 | 0 |
| Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
| Orticaria | 0,4 | 0 |
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata.
Dati da segnalazioni post–marketing
Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione:
molto comuni ≥ 1/10
comuni≥ 1/100 e <1/10
non comuni ≥ 1/1000 e <1/100
rare ≥ 1/10000 e < 1/1000
molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati
Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
| Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | Angioedema, Prurito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Irritazione vaginale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil–p–idrossibenzoato di sodio, propil–p–idrossibenzoato di sodio.
Capsule molli vaginali da 1200 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil–p–idrossibenzoato di sodio, propil–p–idrossibenzoato di sodio.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.