Solo per uso oftalmico.
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.
Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
Non superare le dosi consigliate.
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica.
Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini.
Dacriogel tubo da 10 g contiene banzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché l’esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel può essere utilizzato durante l’allattamento.
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti.
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie dell’occhio | Molto comune: visione offuscata. |
| Comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare. | |
| Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: dermatite da contatto. |
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sitema immunitario | Ipersensibilità. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.
FIALA: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Per le condizoini di conservazione dopo l aprima apertura vedere paragrafo 6.3.