Uso orale.
Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
L’associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, si può modificare la dose di Coverlam o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale e anziani
L’eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow–up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
Coverlam può essere somministrato ai pazienti con Clcr ≥ 60ml/min e non è idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Coverlam non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità del perindopril e dell’amlodipina in associazione.
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all’ associazione in dose fissa di Coverlam.
Relative al perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/Angioedema
Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8); ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia . In questi casi, il trattamento con Coverlam deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.
L’angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi.
I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all’assunzione di un ACE–inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE–inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi in assenza di un’anamnesi di angioedema precedente del viso e i livelli di C–1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE–inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE–inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti in terapia con ACE–inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
I pazienti in terapia con ACE–inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE–inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE–inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistente funzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Precauzioni d’impiego
Ipotensione
Gli ACE–inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina–dipendente (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati strettamente durante il trattamento con Coverlam.
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un’infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Al pari degli altri ACE–inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale
Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina <60 ml/min) è raccomandata una titolazione individualizzata della dose con i monocomponenti (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con insufficienza renale, un regolare controllo del potassio e della creatinina fanno parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene solitario trattati con ACE–inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con interruzione del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con preesistente compromissione renale.
Insufficienza epatica
Raramente, il trattamento con ACE–inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE–inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici debbono sospendere l’ACE–inibitore ed essere posti sotto appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Razza
Gli ACE–inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Al pari di altri ACE–inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Tosse
A seguito di somministrazione di ACE–inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE–inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziate di tosse.
Intervento chirurgico/anestesia
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Coverlam può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell’intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
In alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e concomitante uso di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un aumento del potassio plasmatico (es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzione renale, possono provocare un aumento significativo del potassio plasmatico. L’iperkaliemia può indurre gravi aritmie, qualche volta fatali. Se l’uso concomitante del perindopril e dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio plasmatico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Relative all’amlodipina
Precauzioni d’impiego
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usato con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso in pazienti con insufficienza renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Relative a Coverlam
Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, sopra elencate, devono essere ritenute applicabili all’associazione fissa COVERLAM.
Precauzioni d’impiego
Eccipienti
Il prodotto contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di malassorbimento di glucosio–galattosio o deficienza di Lapp lattasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L’associazione di Coverlam e litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, o dantrolene è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l’allattamento COVERLAM non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. COVERLAM è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
COVERLAM non è raccomandato durante l’allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere COVERLAM considerando l’importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Relativo al perindopril
L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativo all’amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Relativo al perindopril
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Relativo all’amlodipina
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
In corso di trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza | |
| Amlodipina | Perindopril | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro |
| Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G–6PDH (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito | – | Molto raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergiche | Molto raro | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | Molto raro | – |
| Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | – | Non nota | |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune | – |
| Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia) | Non comune | Non comune | |
| Depressione | Non comune | – | |
| Disturbi del sonno | – | Non comune | |
| Confusione | Raro | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | – |
| Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) | Comune | Comune | |
| Disgeusia | Non comune | Comune | |
| Tremore | Non comune | – | |
| Ipoestesia | Non comune | – | |
| Parestesia | Non comune | Comune | |
| Sincope | Non comune | – | |
| Ipertonia | Molto raro | – | |
| Neuropatia periferica | Molto raro | – | |
| Vertigini | – | Comune | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione (inclusa diplopia) | Non comune | Comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Non comune | Comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune | – |
| Angina pectoris | – | Molto raro | |
| Infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Molto raro | |
| Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | Molto raro | Molto raro | |
| Patologie vascolari | Vampate | Comune | – |
| Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) | Non comune | Comune | |
| Ictus in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Vasculite | Molto raro | Non nota | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune | Comune |
| Rinite | Non comune | Molto raro | |
| Tosse | Molto raro | Comune | |
| Broncospasmo | – | Non comune | |
| Polmonite eosinofila | – | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | Iperplasia gengivale | Molto raro | – |
| Dolore addominale, nausea | Comune | Comune | |
| Vomito | Non comune | Comune | |
| Dispepsia | Non comune | Comune | |
| Abitudini intestinali alterate | Non comune | – | |
| Secchezza delle fauci | Non comune | Non comune | |
| Diarrea, costipazione | Non comune | Comune | |
| Pancreatite | Molto raro | Molto raro | |
| Gastrite | Molto raro | – | |
| Patologie epatobiliari | Epatite, ittero | Molto raro | – |
| Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) | – | Molto raro | |
| Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi) | Molto raro | – | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Edema di Quincke | Molto raro | – |
| Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | Non comune | |
| Eritema multiforme | Molto raro | Molto raro | |
| Alopecia | Non comune | – | |
| Porpora | Non comune | – | |
| Scoloramento della pelle | Non comune | – | |
| Iperidrosi | Non comune | Non comune | |
| Prurito | Non comune | Comune | |
| Rash cutaneo, esantema | Non comune | Comune | |
| Orticaria | Molto raro | Non comune | |
| Sindrome di Stevens–Johnson | Molto raro | – | |
| Dermatite esfoliativa | Molto raro | – | |
| Fotosensibilità | Molto raro | – | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Gonfiore alle caviglie | Comune | – |
| Artralgia, mialgia | Non comune | – | |
| Crampi muscolari | Non comune | Comune | |
| Mal di schiena | Non comune | – | |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria | Non comune | – |
| Compromissione renale | – | Non comune | |
| Insufficienza renale acuta | – | Molto raro | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Non comune | Non comune |
| Ginecomastia | Non comune | – | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune | – |
| Affaticamento | Comune | – | |
| Dolore toracico | Non comune | – | |
| Astenia | Non comune | Comune | |
| Dolore | Non comune | – | |
| Malessere | Non comune | – | |
| Esami diagnostici | Incremento ponderale, decremento ponderale | Non comune | – |
| Aumento dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici | – | Raro | |
| Aumento dell’urea ematica e della creatinina sierica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4) | – | Non nota | |
Informazioni aggiuntive relative ad amlodipina
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470B)
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall’umidità.
Conservare nella confezione originale.