CORTISON CHEMICETINA 2,5% + 2% unguento
Prima dell’applicazione lavare le mani e l’area della cute affetta. Applicare un sottile strato di unguento e strofinare delicatamente. Dopo l’applicazione l’area trattata non deve essere lavata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l’uso.
In caso di patologie cutanee gravi, può essere necessario un bendaggio occlusivo.
Adulti
Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2–3 volte al giorno. La dose singola deve essere prescritta in base alla gravità dei sintomi e alla superficie della lesione.
Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almeno una settimana.
Bambini
Cortison Chemicetina unguento deve essere applicato 2–3 volte al giorno. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini di età superiore a 10 anni la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare.
Il trattamento con Cortison Chemicetina unguento deve continuare per almeno una settimana.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguento oftalmico
Lavare le mani prima dell’applicazione. Reclinare la testa all’indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l’occhio e spremere una piccola quantità di Cortison Chemicetina unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore. L’occhio deve essere ruotato delicatamente per 1 – 2 minuti per distribuire l’unguento. Non strofinare l’occhio. L’eccesso di unguento può essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l’uso.
Adulti
Cortison Chemicetina unguento oftalmico deve essere applicato 2–3 volte al giorno o più, se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore, l’intervallo tra le applicazioni può essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell’aspetto dell’occhio.
Bambini
Nei bambini si applica quanto raccomandato per l’adulto. Nei neonati Cortison Chemicetina deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Indicazioni dermatologiche od oculistiche
Anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose: comunque deve essere utilizzato con cautela a causa della fragilità cutanea legata all’invecchiamento (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale/epatica
In considerazione dell’uso topico e della breve durata del trattamento, non è richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.
Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento con Cortison
Chemicetina, il trattamento deve essere sospeso.
Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi di infezioni.
Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, Cortison Chemicetina può essere somministrato in associazione con una terapia antibiotica sistemica.
I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilità al cloramfenicolo.
Uso di lenti a contatto: particolare attenzione è richiesta nell’uso di Cortison Chemicetina in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima
dell’applicazione dell’unguento e non possono essere utilizzate durante l’intero periodo di trattamento.
Trattamenti topici concomitanti: l’applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; se necessario, l’intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti.
I bambini possono avere un più alto rischio di sviluppare una soppressione dell’asse ipotalamicoipofisario–surrenalico indotta da corticosteroidi topici e una sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti, a causa del più alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo (vedere paragrafo 4.8). Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potenti ad alte dosi: considerando che l’idrocortisone è un corticosteroide a bassa potenza e considerando la dose raccomandata di Cortison Chemicetina per un uso a breve termine, l’insorgenza di tali effetti indesiderati è improbabile.
Nei neonati, l’uso di dosi eccessive di cloramfenicolo può sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all’incapacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco (vedere paragrafo 4.8). L’insorgenza di questa sindrome è dose–dipendente ed è generalmente associata ad una concentrazione di cloramfenicolo nel siero del neonato superiore a 5 mg/L (vedere paragrafo 5.2). Comunque, nei neonati Cortison Chemicetina deve essere somministrato con cautela.
I pazienti anziani possono essere a più alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici (vedere paragrafo 4.8) a causa di un aumento della fragilità cutanea dovuta all’invecchiamento.
Cortison Chemicetina deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiché in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, può verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con corticosteroidi topici è stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta posteriore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato (vedere paragrafo 4.8): pertanto, i pazienti con cataratta e glaucoma devono essere trattati con cautela.
A seguito dell’uso di cloramfenicolo, anche per applicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare (vedere paragrafo 4.8). Una depressione midollare dose–dipendente e reversibile può verificarsi quando i livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L’anemia aplastica può essere idiosincrasica e irreversibile, e può verificarsi settimane o mesi dopo la sospensione del farmaco. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemia aplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo è estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferative o anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di depressione midollare (vedere paragrafo 4.5), devono essere trattati con cautela. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della conta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta lecucocitaria scende sotto i 3000/mm³ (3.0 x 109) o se la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm³ (1.5 x 109).
Considerando la via di somministrazione e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l’insorgenza di questi effetti indesiderati con Cortison Chemicetina è improbabile.
Cortison Chemicetina contiene lanolina che può indurre fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8); in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Gravidanza:
I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati dell’idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere Cortison Chemicetina a donne in stato di gravidanza.
La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza può portare all’insorgenza della sindrome grigia nel neonato (vedere paragrafo 4.4): pertanto, l’uso di Cortison Chemicetina deve essere evitato durante l’ultima settimana prima del parto.
Allattamento:
L’idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno.
Non è noto se l’idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nel latte materno.
Teoricamente, l’assunzione di corticosteroidi da parte del neonato può causare un ritardo della crescita o interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni.
Il cloramfenicolo somministrato direttamente al neonato è stato associato ad ittero ed a sindrome grigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depressione midollare dose–dipendente nel lattante (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, Cortison Chemicetina non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Cortison Chemicetina:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato
L’uso prolungato di Cortison Chemicetina può indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina.
In pazienti trattati con idrocortisone o corticosteroidi topici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
L’atrofia cutanea è il più comune evento avverso dei corticosteroidi topici.
Altri effetti includono:
Infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipocalcemia
Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica
Patologie dell’occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, acne o peggioramento dell’acne, telangectasia, peggioramento della rosacea, dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: difficoltà nella guarigione di ferite, edema.
In pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4):
Patologie endocrine: sindrome di Cushing
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita
In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio: atrofia ottica, irritazione dell’occhio, iperemia, edema palpebrale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare, rash maculo– papulare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre
Nei neonati:
Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale (vedere paragrafo 4.4).
CORTISON CHEMICETINA 2,5% + 2% unguento
Paraffina liquida; lanolina anidra; vaselina bianca.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% unguento oftalmico
Paraffina liquida; lanolina anidra; vaselina bianca.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.