Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (10 mg) di sciroppo una volta al giorno.
Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: 5 ml (5 mg) di sciroppo una volta al giorno.
La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg e si raccomandano 5 ml (5 mg) a giorni alterni nei bambini con peso uguale o inferiore a 30 kg.
Pazienti con danno renale
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione
Uso orale. Lo sciroppo si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.
Gravidanza
I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.
Allattamento
La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Denominazione evento avverso |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni si ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi) |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro, convulsioni |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea, bocca secca, gastrite |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Stanchezza |
Popolazione pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicole propilenico (E1520)
Glicerolo (E422)
Acido citrico anidro
Sodio benzoato (E211)
Saccarosio
Aroma artificiale di pesca
Acqua depurata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.