Depressione
Adulti:
Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2–4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4–6 mesi nelle malattie maniaco–depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi di panico
Adulti:
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (> 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: CITALOPRAM TECNIGEN non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale:
In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.
1 goccia= 2 mg di citalopram.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente al 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:
| compresse | soluzione |
| 10 mg | 8 mg (4 gocce) |
| 20 mg | 16 mg (8 gocce) |
| 30 mg | 24 mg (12 gocce) |
| 40 mg | 32 mg (16 gocce) |
Reazioni da sospensione
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM TECNIGEN la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" e sezione 4.8 "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono presentare un’accentuazione dei sintomi di ansia all’inizio della terapia con antidepressivi.
Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2).
Iponatremia
È stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) come reazione avversa rara, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.
Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali citalopram è prescritto possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di agitazione e di irrequietezza psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Mania
In pazienti con malattia maniaco–depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiché il blocco inibitorio può venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva.
È importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale.
Alcuni pazienti con disturbi d’ansia con crisi di panico possono riferire un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d’ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).
Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea, pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l’entità di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
Crisi convulsive
Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi.
Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni.
Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.
Diabete
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione.
È possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Sindrome da serotonina
È stata raramente segnalata una "sindrome da serotonina" in pazienti trattati con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia può costituire i prodromi della sindrome. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato assieme a prodotti medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano.
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di sanguinamento prolungati e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8).
È consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Erba di San Giovanni/Iperico
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, incluso citalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento di pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto citalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.
MAO–inibitori
La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO–inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO–inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO–inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.
Insufficienza epatica e compromissione della funzionalità renale
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Il prodotto contiene 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
Gravidanza
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Citalopram non può essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, i neonati possono manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotonergici, sia ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, particolarmente verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione totale si manifestano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceva circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Gli eventi avversi osservati con citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi sono più frequenti durante la prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA.
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose–risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post–marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, reazione anafilattica |
| Patologie endocrine | Non nota | Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
| Non comune | Aumento dell’appetito, aumento del peso | |
| Raro | Iponatremia | |
| Non nota | Ipokalemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
| Non comune | Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania | |
| Non nota | Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹ | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, insonnia, cefalea |
| Comune | Tremore, parestesia, capogiro, disturbi dell’attenzione | |
| Non comune | Sincope | |
| Raro | Convulsione da grande male, discinesia, alterazione del gusto | |
| Non nota | Convulsioni, sindrome da serotonina, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Midriasi |
| Non nota | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Bradicardia, tachicardia |
| Non nota | Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta | |
| Patologie vascolari | Raro | Emorragia |
| Non nota | Ipotensione ortostatica | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Sbadiglio |
| Non nota | Epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Bocca secca, nausea |
| Comune | Diarrea, vomito, stitichezza | |
| Non nota | Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) | |
| Patologie epatobiliari | Raro | Epatite |
| Non nota | Test anormali della funzionalità epartica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Sudorazione aumentata |
| Comune | Prurito | |
| Non comune | Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità | |
| Non nota | Ecchimosi, angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancanza di eiaculazione |
| Non comune | Femmine: menorragia | |
| Non nota | Femmine: metrorragia | |
| Maschi: priapismo, galattorrea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Non comune | Edema | |
| Raro | Piressia |
¹ Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale è sconosciuto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C al riparo dalla luce nel confezionamento originale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.