Posologia
Adulti
La dose abituale è una compressa (1000 mg) una volta al giorno per 7–14 giorni.
Popolazione pediatrica
Per mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’impiego di Ciproxin 1000 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
| Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] | Creatinina Sierica [mcmol/L] | Dose Orale [mg] |
| > 30 <60 | < 169 | Vedere dosaggio abituale |
| ≤ 30 | ≥ 169 | Una compressa di Ciproxin 500 mg a rilascio modificato al giorno. Ciproxin 1000 mg compresse a rilascio modificato non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3) |
| Compresi i pazienti emodializzati e in dialisi peritoneale |
Pazienti con ridotta funzionalità epatica
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido. Le compresse di Ciproxin 1000 mg a rilascio modificato non devono essere masticate, né divise o frantumate prima dell’assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
Bambini e adolescenti
L’uso di Ciproxin 1000 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato (vedere "Bambini e adolescenti" nel paragrafo 4.2).
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, anche entro 48 ore di trattamento. L’infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi.
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Tenere l’arto interessato a riposo ed evitare ogni esercizio fisico inopportuno (dal momento che il rischio di rottura del tendine può aumentare).
Ciproxin deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di rottura di tendini legata all’uso di fluorochinoloni.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8).
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). In caso di comparsa di fotosensibilizzazione la terapia deve essere interrotta.
Sistema Nervoso Centrale
E’ noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni, può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti epilettici o che hanno sofferto di precedenti disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per esempio abbassamento della soglia convulsiva, storia pregressa di convulsioni, circolazione cerebrale ridotta, alterazioni della struttura cerebrale od emorragia cerebrale). Ciproxin deve essere utilizzato solo qualora i benefici del trattamento superino i rischi, dato che questi pazienti risultano compromessi a causa di possibili effetti indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria che hanno portato a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza muscolare da soli o in associazione nei pazienti trattati con Ciproxin. Nei pazienti in trattamento con Ciproxin che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento con Ciproxin e istituire le misure appropriate.
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
• sindrome congenita del QT lungo
• assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
• patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni (vedere "Pazienti anziani" al paragrafo 4.2, e i paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Apparato digerente
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito Ciproxin e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa
Poichè la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari
In associazione con l’uso di Ciproxin sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), il trattamento deve essere interrotto.
Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio
L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). Quindi l’uso di Ciproxin non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, l’uso di Ciproxin non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse (ADRs) segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate nella tabella sotto. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati relativi sia alla somministrazione orale che quella endovenosa di ciprofloxacina.
Le frequenze sono definite come:
molto comune (≥ 1/10),
comune (≥ 1/100, <1/10),
non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
molto raro (< 1/1.000).
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota".
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | Superinfezioni micotiche | Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | Eosinofilia | Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosi Trombocitopenia Trombocitemia | Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita) Depressione midollare (pericolosa per la vita) | ||
| Disturbi del Sistema Immunitario | Reazione allergica Edema allergico / angio–edema | Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo | Iperglicemia Ipoglicemia | |||
| Disturbi Psichiatrici | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione (potenzialmente culminante in comportamenti autolesionistici come ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in comportamenti autolesionistici come ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea Capogiro Disturbi del sonno Disturbi del gusto | Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso stato epilettico) Vertigine | Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri) | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’Occhio | Disturbi visivi (ad esempio diplopia) | Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | Tinnito Perdita dell’udito / Calo dell’udito | ||||
| Patologie Cardiache | Tachicardia | Aritmia ventricolare e torsione di punta* (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | |||
| Patologie Vascolari | Vasodilatazione Ipotensione Sincope | Vasculite | |||
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Nausea Diarrea | Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza | Pancreatite | ||
| Patologie Epatobiliari | Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite (non infettiva) | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Rash Prurito Orticaria | Reazioni di fotosensibilità Vesciche | Petecchie Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) | |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Dolore muscolo–scheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia | Mialgia Artrite Aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare Tendinite Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4)Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie Renali e Urinarie | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale Ematuria Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo–interstiziale | |||
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | Astenia Febbre | Edema Sudorazione (iperidrosi) | |||
| Esami Diagnostici | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Alterazione del livello di protrombina Incremento dell’amilasi | Rapporto internazionale standardizzato aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
*Questi eventi sono stati segnalati nel periodo post–registrativo e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ipromellosa, acido succinico, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogoli, titanio diossido (E 171).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.