Ciprofloxacina krka (Krka farmaceutici milano srl)
Compresse rivestite divisibili 12cpr750mg
Posologia
La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) | |
| Infezioni delle basse vie respiratorie | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | |
| Infezioni delle alte vie respiratorie | Riacutizzazione di sinusite cronica | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni |
| Otite media cronica purulenta | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | |
| Otite esterna maligna | 750 mg due volte al giorno | da 28 giorni fino a 3 mesi | |
| Infezioni delle vie urinarie | Cistite non complicata | da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno | 3 giorni |
| Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg | |||
| Cistite complicata, pielonefrite non complicata | 500 mg due volte al giorno | 7 giorni | |
| Pielonefrite complicata | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso) | |
| Prostatite | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 2–4 settimane (acuta) a 4–6 settimane (cronica) | |
| Infezioni dell’apparato genitale | Uretrite e cervicite gonococciche | 500 mg come dose singola | 1 giorno (dose singola) |
| Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | almeno 14 giorni | |
| Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intra–addominali | Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave | 500 mg due volte al giorno | 1 giorno |
| Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 | 500 mg due volte al giorno | 5 giorni | |
| Diarrea causata da Vibrio cholerae | 500 mg due volte al giorno | 3 giorni | |
| Febbre tifoide | 500 mg due volte al giorno | 7 giorni | |
| Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram–negativi | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 5 a 14 giorni | |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | da 7 a 14 giorni | |
| Infezioni ossee ed articolari | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | massimo 3 mesi | |
| Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. | da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno | La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenia | |
| Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. | 1 x 500 mg come dose singola | 1 giorno (dose singola) | |
| Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. | 500 mg due volte al giorno | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis | |
Popolazione pediatrica
| Indicazioni | Dose giornaliera in mg | Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) |
| Fibrosi cistica | 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | Da 10 a 14 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite | da 10 mg/mg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | Da 10 a 21 giorni |
| Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. | da 10 mg/mg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. | 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis |
| Altre infezioni gravi | 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. | In funzione del tipo di infezione |
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con compromissione renale
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
| Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] | Creatinina sierica [mcmol/l] | Dose orale [mg] |
| >60 | <124 | Vedere dosaggio abituale. |
| 30–60 | 124–168 | 250–500 mg ogni 12 ore |
| <30 | >169 | 250–500 mg ogni 24 ore |
| Pazienti emodializzati | >169 | 250–500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi) |
| Pazienti in dialisi peritoneale | >169 | 250–500 mg ogni 24 ore |
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un liquido, senza masticarle. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale
Le epididimo–orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post–chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, addirittura entro le prime 48 ore di trattamento. Possono presentarsi infiammazione e rotture tendinee anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi della vista
Se la vista si compromette o si sperimenta qualche problema agli occhi, un oculista deve essere immediatamente consultato.
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale
La Ciprofloxacina, come altri chinoloni, è nota per scatenare convulsioni o per abbassarne la soglia. Sono stati riportati casi di stato epilettico non convulsivo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari, culminanti nel tentato o nel riuscito suicidio. Qualora si verificassero questi casi, interrompere il trattamento con ciprofloxacina.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie cardiache
Prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, compresa ciprofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il loro effetto di prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:
– sindrome congenita del QT lungo
– uso concomitante di farmaci noti per il loro effetto di prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
– squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia)
– patologia cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QTc. Pertanto, si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.
(vedere paragrafo 4.2 Pazienti geriatrici, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).
Tratto gastrointestinale
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Sistema renale e vie urinarie
È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Fegato e vie biliari
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Insufficienza renale
Poiché ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, nei pazienti con compromessa funzionalità renale occorre un aggiustamento della dose, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare di aumentare le reazioni avverse al farmaco causate dall’accumulo di ciprofloxacina.
Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio
L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune da ≥1/100 a<1/10 | Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 | Raro da ≥1/10.000a <1/1.000 | Molto Raro <1/10.000 | Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | superinfezioni micotiche, | colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4), | |||
| Patologie del Sistema Emolinfopoieti co | eosinofilia | leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia | anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita) | ||
| Disturbi del Sistema Immunitario | reazione allergica, edema allergico/angioedema | reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Iperglicemia | |||
| Disturbi psichiatrici | iperattività psicomotoria/agitazione | confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni | reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | cefalea, senso di instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto | parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (compreso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigini | emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica | neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi (ad esempio, diplopia) | Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | tinnito, perdita dell’udito / calo dell’udito | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | aritmia ventricolare, torsades de pointes (segnalati principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato nell’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | |||
| Patologie vascolari | vasodilatazione, ipotensione, sincope | vasculite | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | ||||
| Patologie gastrointestinali | nausea, diarrea | vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza | pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina | compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite | necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Prurito, Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (acute generalised exanthematous pustulosis – AGEP) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia | mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi | debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie renali e urinarie | compromissione della funzionalità renale | insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo–interstiziale | |||
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla sede di somministrazione | astenia, febbre | edema, sudorazione (iperidrosi) | |||
| Esami diagnostici | incremento della fosfatasi alcalina ematica | alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi | aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
Popolazione pediatrica
L’incidenza di artropatia, citata in precedenza, si riferisce a dati raccolti in studi condotti su adulti. L’artropatia nei bambini viene segnalata di frequente (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Povidone K–25
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Propilene glicole
Talco
Titanio diossido (E 171)
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.