Posologia
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr | [140–età] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50–79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30–49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | <30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi | <10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda
sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (talora
ritardate).
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Popolazione pediatrica
L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0 % con cetirizina 10 mg:
| Reazioni avverse (WHO–ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Organismo nel suo insieme– patologie sistemiche | ||
| Affaticamento | 1,63 % | 0,95 % |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10 % | 0,98 % |
| Cefalea | 7,42 % | 8,07 % |
| Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98 % | 1,08 % |
| Secchezza della bocca | 2,09 % | 0,82 % |
| Nausea | 1,07 % | 1,14 % |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63 % | 5,00 % |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29 % | 1,34 % |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
| Reazioni avverse (WHO–ART) | Cetirizina (n=1656) | Placebo (n =1294) |
| Patologie del sistema gastro–intestinale | ||
| Diarrea | 1,0 % | 0,6 % |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8 % | 1,4 % |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4 % | 1,1 % |
| Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche | ||
| Affaticamento | 1,0 % | 0,3 % |
Esperienza post–marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post–marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base sull’esperienza post–marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio:
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ– GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie :
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici :
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
– Glicerolo 85%
– Glicole propilenico
– Saccarina sodica
– Metile paraidrossibenzoato (E 218)
– Propile paraidrossibenzoato (E 216)
– Sodio acetato
– Acido acetico glaciale
– Acqua depurata
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.