Ceftazidima doc (Doc generici srl)

Soluzione iniett polv solv im fl 1g+f 3ml

Principio attivo:Ceftazidima pentaidrato
Gruppo terapeutico:Altri antibatterici beta-lattamici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • polmonite
  • infezioni broncopolmonari
  • fibrosi cistica
  • p
  • otite esterna
  • batteriemia
  • febbre
  • infezione
  • gram negativi
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    Posologia

    Posologia

    Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

    Somministrazione intermittente
    Infezione Dose da somministrare
    Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno¹
    Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore
    Polmonite nosocomiale
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1–2 g ogni 8 ore
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra–addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Infezioni complicate del tratto urinario 1–2 g ogni 8 ore o 12 ore
    Profilassi peri–operatoria per la a resezione trans–uretrale della prostata (TURP) 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
    Otite media cronica suppurativa da1 g a 2 g ogni 8 ore
    Otite media maligna
    Infusione continua
    Infezione Dose da somministrare
    Neutropenia febbrile Dose da carico di 2 g seguita da un’infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore¹
    Polmonite nosocomiale
    Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra–addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    ¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

    Tabella 2: bambini < 40 kg

    Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg Infezione Dose usuale
    Somministrazione intermittente
      Infezioni complicate del tratto urinario 100–150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
    Otite media cronica suppurativa
    Otite esterna maligna
    Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
    Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100–150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra–addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Infusione continua
      Neutropenia febbrile Dose da carico di 60–100 mg/kg seguita da un’infusione continua 100–200 mg/kg/die, fino ad un massimo 6 g/die
    Polmonite nosocomiale
    Infezioni bronco–polmonari nella fibrosi cistica
    Meningite batterica
    Batteriemia*
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
    Infezioni complicate intra–addominali
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD
    Neonati e bambini ≤ ai 2 mesi Infezione Dose usuale
    Somministrazione intermittente
      Maggior parte delle infezioni 25–60 mg/kg/die in due dosi divise¹
    ¹Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di CEFTAZIDIMA DOC Generici somministrata come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite.

    Anziani

    In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

    Insufficienza epatica

    I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

    Insufficienza renale

    La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).

    Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:

    Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA DOC Generici nell’insufficienza renale – infusione intermittente

    Adulti e bambini 40 kg

    Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Dose unitaria di CEFTAZIDIMA DOC Generici raccomandata (g) Frequenza del dosaggio (oraria)
    50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12
    30–16 200–350 (2,3–4,0) 1 24
    15–6 350–500 (4,0–5,6) 0,5 24
    < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48

    Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.

    Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

    Bambini < 40 kg

    Clearance della creatinina (ml/min)** Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)* circa Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo Frequenza del dosaggio (oraria)
    50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12
    30–16 200–350 (2,3–4,0) 25 24
    15–6 350–500 (4,0–5,6) 12,5 24
    < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48
    *I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
    **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.

    Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

    Tabella 4: Dose di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA DOC Generici nell’insufficienza renale – infusione continua

    Adulti e bambini ≥ 40 kg

    Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa Frequenza del dosaggio (oraria)
    50–31 150–200 (1,7–2,3) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore
    30–16 200–350 (2,3–4,0) Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore
    ≤ 15 > 350 (> 4,0) Non valutata

    Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

    Bambini < 40 kg

    La sicurezza e l’efficacia di CEFTAZIDIMA DOC Generici somministrata come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

    Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

    Emodialisi

    I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.

    Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

    Dialisi peritoneale

    La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

    Oltre all’utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

    Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero–venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.

    Per i pazienti in emofiltrazione veno–venosa ed emodialisi veno–venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.

    Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno–venosa

    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di ¹:
    5 16.7 33.3 50
    0 250 250 500 500
    5 250 250 500 500
    10 250 500 500 750
    15 250 500 500 750
    20 500 500 500 750
    ¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

    Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno–venosa

    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di¹:
    1,0 litro/ora 2,0 litri/ora
    Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
    0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
    0 500 500 500 500 500 750
    5 500 500 750 500 500 750
    10 500 500 750 500 750 1000
    15 500 750 750 750 750 1000
    20 750 750 1000 750 750 1000
    ¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

    Modo di somministrazione

    CEFTAZIDIMA DOC Generici deve essere somministrata per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di CEFTAZIDIMA DOC Generici possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

    La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

    La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

    Controindicazioni
  • altra
  • cefalosporina
  • altro
  • penicilline
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    Interazioni
  • interazione
  • probenecid
  • furosemide
  • nefrotossici
  • cloramfenicolo
  • cefalosporine
  • conosciuta
  • antibiotici
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    Avvertenze

    Come con tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

    Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta–lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta–lattamici.

    La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended–spectrum beta–lactamases–ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.

    Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo–membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

    Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

    La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

    L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E’ essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

    La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso–positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

    La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

    Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

    Informazioni importanti su un eccipiente di CEFTAZIDIMA DOC Generici:

    CEFTAZIDIMA DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 13 mg di sodio per flaconcino.

    CEFTAZIDIMA DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 26 mg di sodio per flaconcino.

    CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

    CEFTAZIDIMA DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

    CEFTAZIDIMA DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione contiene 104 mg di sodio per flaconcino.

    Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

    Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

    CEFTAZIDIMA DOC Generici deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

    Allattamento

    La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

    Fertilità

    Nessun dato disponibile.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

    Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

    Molto comune (≥ 1/10)

    Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

    Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)

    Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000)

    Molto raro (< 1/10.000)

    Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

    Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
    Infezioni ed infestazioni   Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)    
    Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, Trombocitosi Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia   Agranulocitosi, Anemia emolitica, Linfocitosi
    Disturbi del sistema immunitario       Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso   Cefalea, Capogiri   Sequele neurologiche¹, Parestesia
    Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa      
    Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), Dolore addominale, Nausea, Vomito   Sapore sgradevole
    Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³     Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito   Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson, Eritema multiforme, Angioedema, DRESS5
    Patologie renali e urinarie   Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite interstiziale, Insufficienza renale acuta  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre    
    Esami diagnostici Positività al test di Coombs4      

    ¹ Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

    ² La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

    ³ ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

    4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

    5 Sono stati segnalati rari casi di DRESS associata a ceftazidima.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Flaconi in polvere: sodio carbonato anidro.

    Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

    Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.

    La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

    I flaconi di CEFTAZIDIMA DOC Generici possono sviluppare al loro interno, dopo ricostituzione una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.