Via di somministrazione: orale.
Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.
Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:
La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.
Infezioni delle vie respiratorie superiori : sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.
Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).
Infezioni delle vie respiratorie inferiori :
Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno.
Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.
Anziani:
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Bambini:
E’ disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.
Compromissione epatica:
Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale
Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.
| CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min) | |
| 39–10 | Una dose singola¹ somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti). |
| <10 | Una dose singola¹ somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). |
| Pazienti in emodialisi | Una dose singola¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi. |
NOTA: ¹ La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.
La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Come per tutti gli agenti antibatterici beta–lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta–lattamico.
Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta–lattamici.
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.
Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.
Come con tutti gli antibiotici beta–lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non–sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.
Interazioni con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.
Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.
Allattamento:
La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l’allattamento al seno.
Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia
Molto raro: Anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Perdita dell’appetito
Disturbi del sistema immunitario
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Patologie epatobiliari
Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica
Molto raro : Danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Molto raro: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
Infezioni e infestazioni
Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia o malessere
Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.