Nell’adulto
1 bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere d’acqua.
Il trattamento deve iniziare con Cardirene 160 mg o Cardirene 300 mg, secondo prescrizione medica, subito dopo la comparsa dei primi sintomi e proseguire per almeno 5 settimane.
E’ possibile proseguire la terapia con Cardirene 75 mg o Cardirene 100 mg.
Dopo infarto miocardico oltre che nell’angina instabile il trattamento sarà iniziato il più presto possibile sia in caso di primo episodio che in caso di recidiva.
La "Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio" dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg.
* In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità).
Da utilizzarsi solamente su prescrizione del medico.
• In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.
• La sindrome di Reye è una malattia molto rara e pericolosa per la vita ed è stata osservata in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil influenzali) che avevano preso acido acetilsalicilico. Di conseguenza l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in questa situazione seguendo il consiglio del medico, solamente quando altri interventi hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza e comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
• Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.
• In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.
• L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
• In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto stretto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:
– nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite
– nei pazienti con insufficienza renale
– nei pazienti con insufficienza epatica
– nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti–infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
– nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)
• Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
• In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
• A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
• A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.
• L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Impiegare con precauzione: nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; in presenza di dispositivo intrauterino.
Uso concomitante di antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.5).
Sconsigliato: nella gotta.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno:
Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo–ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
Di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Cardirene contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
• Nell’animale: è stato osservato un effetto teratogeno.
• Nell’uomo: in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non è stato constatato alcun effetto teratogeno dell’ASA, a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza. I dati sono meno numerosi per trattamenti cronici.
L’impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica perché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l’uso di acido acetilsalicilico.
– Basse dosi inferiori a 100 mg/die
Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico.
– Dosi tra 100–500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetil salicilico a dosi tra 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).
– Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:
• prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: si sconsiglia quindi l’assunzione di ASA durante l’allattamento a causa del possibile rischio di comparsa di acidosi e sindrome emorragica nel lattante (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".
Patologie del sistema emolinfopoietico
sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il medicinale è somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica.
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose–dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche
• Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee,, perforazioni.
• Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), colite e perforazioni intestinali.
Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)
Episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche).
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
L’ASA può prolungare il travaglio e ritardare il parto.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicina, aroma di mandarino (olio essenziale di mandarino, succo di agrumi e lattosio), ammonio glicirrizato.
Conservare nel contenitore originale a temperatura inferiore a 25°C.