Posologia
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.
L’aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di CARDIOVASC a farmaci beta–bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE–inibitori (captopril o enalapril).
Poichè la curva dose–risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Pazienti anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di CARDIOVASC nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
– Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
– Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sindromi da disfunzione del nodo del seno
È necessaria particolare cautela quando CARDIOVASC viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker).
Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio–vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene CARDIOVASC sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre–esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Disfunzioni epatiche o renali
Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
Induttori di CYP3A4
Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CARDIOVASC non sono state dimostrate nei bambini.
Alcool
L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio
1 compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza
I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, CARDIOVASC non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
Allattamento
Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. CARDIOVASC è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in–vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio–antagonisti.
Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.
La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, rossore, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | capogiri; cefalea | sonnolenza | sincope |
| Patologie cardiache | tachicardia; palpitazioni | angina pectoris | |
| Patologie vascolari | rossore | ||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | poliuria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema periferico | astenia; affaticamento |
Nel corso dell’esperienza post–marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre–esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.
Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio carbossimetilamido
Povidone K30
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Ferro ossido (E172).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.