La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l’incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all’inizio della terapia.
A causa dell’associazione tra l’aumento del rischio di tumori maligni e l’uso di calcitonina a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al più breve periodo di tempo possibile e con l’uso della minima dose efficace.
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica
La dose raccomandata è 100 U.I. al giorno o 50 U.I. due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. La dose può essere ridotta a 50 U.I. al giorno all’inizio della fase di rimobilizzazione. La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell’associazione tra l’aumento del rischio di tumori maligni e l’uso di calcitonina a lungo termine.
Malattia di Paget
Il dosaggio raccomandato è 100 U.I. al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I. tre volte alla settimana. La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente. Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve superare normalmente 3 mesi a causa dell’associazione tra l’aumento del rischio di tumori maligni e l’uso di calcitonina a lungo termine. In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
In questi pazienti può essere considerato un ritrattamento periodico e si deve tenere in considerazione i benefici potenziali e l’associazione tra un aumento del rischio di tumori maligni e l’uso di calcitonina a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l’idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
L’effetto della calcitonina può essere monitorato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come i livelli sierici della fosfatasi alcalina o i livelli urinari dell’idrossiprolina o desossipiridinolina.
La dose può essere ridotta in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente.
Ipercalcemia da tumori maligni:
La dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6–8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare. In aggiunta, la calcitonina di salmone può essere somministrata per iniezione endovenosa in seguito a precedente reidratazione.
Se dopo uno o due giorni la risposta non è soddisfacente la dose può essere aumentata a un massimo di 400 UI ogni 6–8 ore. In casi di particolare gravità o di emergenza l’infusione endovenosa, contenente fino a 10 UI/kg di peso corporeo in 500 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% può essere somministrata in un arco di tempo di almeno 6 ore.
Dato che la calcitonina di salmone è un peptide, può verificarsi un adsorbimento nel materiale plastico del set di infusione. Ciò può potenzialmente ridurre la dose totale somministrata al paziente. Si raccomanda un frequente monitoraggio della risposta clinica e di laboratorio, compresa la misurazione del calcio sierico, specialmente nelle prime fasi del trattamento. Il dosaggio di Calcitonina Sandoz deve essere individualizzato in base alle specifiche necessità del paziente.
Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di calcitonina nei pazienti anziani non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.
Pazienti con compromissione epatica
L’esperienza con l’uso di calcitonina in pazienti con alterata funzione epatica non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.
Pazienti con danno renale
La clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con un’insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani. Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non ci sono sufficienti evidenze che supportino l’uso della calcitonina di salmone in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica. L’uso della calcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non è quindi raccomandato.
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e reazioni di tipo allergico compresi casi isolati di shock anafilattico segnalati in pazienti in trattamento con calcitonina. Tali reazioni devono essere differenziate dall’arrossamento generalizzato o locale, che rappresenta un effetto comune non allergico della calcitonina (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti per i quali si sospetti una sensibilità verso la calcitonina, si devono effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.
Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine. Sebbene basata su numeri limitati, anche la mortalità da cancro è stata maggiore in pazienti trattati con calcitonina in questi studi, che può indicare un aumento del rischio di promozione tumorale dipendente dal trattamento. In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l’uso a lungo termine, poiché è atteso che l’esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Calcitonina Sandoz 100 UI/ml contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato "privo di sodio".
Gravidanza
La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza. La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.
Allattamento
Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno. Negli animali è stato dimostrato che la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
Fertilità
Non ci dati riguardanti la potenziale influenza di Calcitonina Sandoz sulla fertilità umana.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono nausea, vomito e arrossamento. Essi sono dose–dipendenti e più frequenti dopo somministrazione i.v. che dopo somministrazione i.m. o s.c.
Le reazioni avverse da farmaco provenienti da fonti multiple comprendenti studi clinici ed esperienza post–marketing sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state elencate in classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
| Comune | Tumori maligni (con l’uso a lungo termine) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: | Ipersensibilità |
| Molto Raro: | Gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della gola, shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro: | Diminuzione transitoria della calcemia³ |
| Non noto | Ipocalcemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Capogiri, cefalea, disgeusia |
| Non noto: | Tremore |
| Patologie dell’occhio | |
| Non comune: | Compromissione della visione |
| Patologie vascolari | |
| Molto comune: | Arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo)4 |
| Non comune: | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Nausea con o senza vomito² |
| Comune: | Diarrea, dolore addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Rash generalizzato, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune: | Dolore muscoloscheletrico, inclusa Artralgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Poliuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione | |
| Comune: | Affaticamento |
| Non comune: | Malattia simil–influenzale, edema (facciale, periferico e generalizzato), reazioni al sito di iniezione |
| Esami diagnostici | |
| Raro: | Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina¹ |
Le frequenze degli effetti indesiderati sopra elencati sono in parte basate sui risultati degli studi clinici con Calcitonina Sandoz spray nasale.
1 Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine con calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto. Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare. La diminuzione dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.
2 Nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina. L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio. Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico. Nausea/vomito sono meno frequenti se l’iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
3 In caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione.
4 L’arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo) non è una reazione allergica ma è dovuto a un effetto farmacologico, e di solito si verifica da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acido acetico glaciale;
sodio acetato triidrato;
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare.
Da un punto di vista microbiologico, questo medicinale, se è da iniettare deve essere usato immediatamente dopo aver raggiunto la temperatura ambiente; se è destinato all’infusione deve essere usato immediatamente dopo la diluizione in sodio cloruro 0,9% p/v, solo in sacche di PVC morbido.
Per ulteriori istruzioni fare riferimento ai paragrafi 6.3 e 6.6.