Posologia
1 fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti.
Modo di somministrazione
La fiala di Buscopan deve essere iniettata lentamente.
Buscopan soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro.
A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia.
La somministrazione di farmaci anticolinergici come Buscopan può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di Buscopan, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.
Dopo somministrazione parenterale di Buscopan, sono stati osservati casi di anafilassi con inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato Buscopan per iniezione devono essere tenuti sotto osservazione.
FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA
Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano.
Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota*: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità.
Patologie dell’occhio:
Frequenza comune: turbe dell’accomodazione.
Frequenza non nota*: midriasi, aumento della pressione intraoculare.
Patologie cardiache:
Frequenza comune: tachicardia.
Patologie vascolari:
Frequenza comune: vertigini.
Frequenza non nota*: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei.
Patologie gastrointestinali:
Frequenza comune: secchezza delle fauci.
È stata osservata anche stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota*: alterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie:
Frequenza non nota*: ritenzione urinaria
È stata osservata anche difficoltà della minzione.
È stato osservato anche il seguente effetto indesiderato:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.
*Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 185 pazienti in sperimentazione clinica.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.