Posologia
ADULTI:
Una capsula di BRONCHO MUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.
BAMBINI:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO MUNAL bambini contiene la metà della dose di BRONCHO MUNAL adulti.
Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO MUNAL bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Modo di somministrazione
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39° C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
BRONCHO MUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza.
Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è da evitare l’uso del prodotto.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull’indice di fertilità.
Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:
Molto comune: ≥1/10,
Comune: ≥1/100, <1/10,
Non comune: ≥1/1.000, <1/100,
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,
Molto raro: <1/10.000,
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del Sistema Immunitario | |
| Non comune | reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea) |
| Patologie del Sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | |
| Comune | Tosse |
| Non comune | Asma |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | diarrea, dolore addominale |
| Non nota | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Orticaria |
| Non nota | Angioedema |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
| Raro | Brividi, piressia |
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.
Casi isolati
I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO MUNAL.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno–allergiche o reazioni non immuno–allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.
A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO MUNAL prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO MUNAL è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.
In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Capsule rigide
Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).
Granulato per sospensione orale
Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.