Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM AUROBINDO varia da 1,5 a 3 mg, 2–3 volte al giorno (1–2 compresse da 1,5 mg 2–3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2–3 volte al dì, oppure 15–30 gocce 2–3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8– 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato (vedere anche "4.8 Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") e non dovrebbe superare, a seconda delle indicazioni, le quattro settimane per l’insonnia e le otto – dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di Bromazepam con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Bromazepam, con possibilità di includere sedazione profonda, depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
All’inizio del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire il sovradosaggio dovuto all’accumulo.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Bromazepam Aurobindo Compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, un ampio numero di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni primi dati da studi epidemiologici caso–controllato hanno evidenziato un rischio aumentato di schisi orali. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale a seguito dell’esposizione materna alle benzodiazepine è meno del 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del "bambino flaccido" quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati può apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del "bambino flaccido".
Tenendo in considerazione questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate.
Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da "bambino flaccido".
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere 4.3 "Controindicazioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache | |
| Frequenza non nota | Insufficienza cardiaca incluso arresto Cardiaco |
| Patologie dell’occhio | |
| Frequenza non nota | Diplopia* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Frequenza non nota | Nausea*, vomito*, costipazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Frequenza non nota | Affaticamento* |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| Frequenza non nota | Cadute, fratture*** |
| Disturbi psichiatrici | |
| Frequenza non nota | Stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbo della libido, dipendenza da droghe**, abuso di farmaci**, sindrome da astinenza**. Depressione Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**. Amnesia anterograda**, compromissione della memoria |
| Patologie renali e urinarie | |
| Frequenza non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Frequenza non nota | Debolezza muscolare* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Frequenza non nota | Sonnolenza*, cefalea*, capogiro*, vigilanza ridotta*, atassia*. |
| Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche | |
| Frequenza non nota | Depressione respiratoria |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Frequenza non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
* Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
** vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
*** il rischio di cadute e fratture aumenta in coloro che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso").
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
BROMAZEPAM AUROBINDO 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.
BROMAZEPAM AUROBINDO 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172.
BROMAZEPAM AUROBINDO 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Un ml contiene: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.