Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
La dose media di BROMAZEPAM ALMUS varia da 1,5 a 3 mg, 2–3 volte al giorno (1–2 compresse da 1,5 mg 2–3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2–3 volte al dì, oppure 15–30 gocce 2–3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
ANSIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità del trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
INSONNIA
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Precauzioni generali
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con attenzione e la durata del trattamento dovrebbe essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga (vedere paragrafo 4.5).
Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per minimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo.
Uso concomitante di alcol/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di bromazepam con alcol e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di BROMAZEPAM ALMUS, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino–simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Almus è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Insonnia e ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7–8 ore da trascorrere nel sonno (vedere paragrafo 4.8). L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Bromazepam Almus. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenza al suicidio).
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell’indicazione (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le otto–dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici: Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani: L’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Pazienti con grave insufficienza epatica: Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Almus deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Almus (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sebbene non siano disponibili studi clinici specifici relativi al bromazepam, una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso–controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate depressione respiratoria o apnea e ipotermia possono manifestarsi nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant".
Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima fase della gravidanza, dosi elevate devono essere evitate e i sintomi da astinenza e/o la sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato.
Allattamento
Poiché il bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10;
Comune: ≥ 1/100, <1/10;
Non comune: ≥ 1/1000, <1/100;
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1000;
Molto raro; <1/10.000;
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati |
| Patologie cardiache | |
| frequenza non nota | Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco |
| Patologie dell’occhio | |
| frequenza non nota | Visione offuscata, diplopia* |
| Patologie gastrointestinali | |
| frequenza non nota | Nausea*, vomito*, costipazione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| frequenza non nota | Affaticamento * |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| frequenza non nota | Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
| frequenza non nota | Cadute, fratture*** |
| Disturbi psichiatrici | |
| frequenza non nota | Stato confusionale*, disturbo delle emozioni*, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco**, abuso del farmaco**, sindrome da astinenza ** Depressione Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato** Amnesia anterograda**, compromissione della memoria |
| Patologie renali e urinarie | |
| frequenza non nota | Ritenzione urinaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| frequenza non nota | Debolezza muscolare* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| frequenza non nota | Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| frequenza non nota | Depressione respiratoria****, apnea, peggioramento dell’apnea notturna. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| frequenza non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
*Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
**Vedere paragrafo 4.4.
***Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.
****L’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Dipendenza
L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.
BROMAZEPAM ALMUS 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg.
BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.