Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.
Non pertinente.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune: | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune: | Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata |
| Non comune: | Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune: | Secchezza della bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Eruzione cutanea, eczema, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Sonnolenza |
Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota)
Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicerolo (E 422),
idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.