La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino ad ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10–15 mg o più, in un’unica iniezione: tale dosaggio può essere ripetuto per 3–4 volte nelle 24 ore.
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
Suscettibilità alle infezioni
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.
L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Alterazioni del bilancio elettrolitico
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.
Condizioni di stress
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.
Effetti sulla psiche
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.
Popolazione pediatrica
I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.
I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.
Altre popolazioni a rischio
I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perché possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave.
La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta.
Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.
Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poichè le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento.
Sospensione della terapia corticosteroidea
L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da glucocorticoidi può essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l’ampiezza e la velocità di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilità di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi.
Questo tipo di insufficienza relativa può durare fino a un anno dopo l’interruzione della terapia. Pertanto, in caso di qualsiasi condizione di stress durante questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.
BENTELAN contiene sodio metabisolfito e sodio
Sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.
Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l’allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l’assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi.
Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell’allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell’incidenza di anomalie congenite. L’uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra–uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. È stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacità di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l’88% del prednisolone è inattivato mentre attraversa la placenta.
Allattamento
La necessità di allattamento al seno da parte di pazienti trattate con alte dosi di corticosteroidi deve essere valutata in quanto i corticosteroidi sono escreti nel latte materno.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto.
Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come "non nota".
Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità.
Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie cardiache | |
| Non nota | Insufficienza cardiaca congestizia * |
| Patologie endocrine | |
| Non nota | Soppressione surrenale, Atrofia surrenale, Iperadrenocorticocismo, Sindrome di Cushing, Diabete mellito, Iperglicemia, Irsutismo |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Glaucoma, Cataratta sottocapsulare, ipertono |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota | Ulcera gastrica con perforazione**, Ulcera peptica, Pancreatite acuta, Esofagite, Nausea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Guarigione incompleta |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazione anafilattica, Orticaria, Dermatite allergica |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non nota | Tubercolosi***, Micosi, Infezione virale |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Potassio ematico diminuito, Bilancio azotato negativo, Proteine totali diminuite, Conta linfocitaria diminuita, Tolleranza al glucosio ridotta, Peso aumentato, Peso diminuito |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Osteoporosi, Edema, Appetito aumentato |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Osteonecrosi, Ritardo di crescita, Miopatia, Malattia del collageno, Frattura, Rottura di tendine |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | Pressione endocranica aumentata, Papilledema, Ipertensione endocranica benigna, Vertigine, Cefalea. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | Disturbo psicotico, Ansia, Irritabilità |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non nota | Disturbo mestruale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Atrofia della cute, Acne, Ecchimosi, Eritema, Iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Ipertensione**** |
* a causa della possibilità di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)
** in pazienti con pre–esistente ulcera gastro–duodenale (vedere paragrafo 4.4)
*** riattivazione (vedi 4.4)
****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.