| Ogni 12 ore | |||
| adulti e bambini | 160 mg + 800 mg compresse | 80 mg + 400 mg compresse | 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml |
| sopra i 12 anni | 160 mg + 800 mg compresse solubili | sospensione orale | |
| dose normale | 1 compressa | 2 compresse | 2 misurini (mis.grande) |
| bambini | 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale | 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale | |
| da 8 sett. a 5 mesi | 1 misurino piccolo | ½ misurino | |
| da 6 mesi a 5 anni | ½ misurino grande | 1 misurino | |
| da 6 a 12 anni | 1 misurino grande | 2 misurini | |
In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.
– La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die.
– Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
– Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Modalità d’uso
Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso.
Le compresse di Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens – Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco β–emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.
Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM–SMZ
Infezioni e infestazioni
Molto raro: sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Molto raro: si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.
Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim.
In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.
Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM–SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM–SMZ sono particolarmente a rischio.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil–meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea (con o senza vomito)
Raro: stomatite, glossite, diarrea.
Molto raro: dolori addominali, colite pseudomembranosa.
Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.
Patologie epatobiliari
Molto raro: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raro: come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens –Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).
Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch–Schoenlein.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Molto raro: sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.
Patologie renali e delle vie urinarie
Molto raro: sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.
Sicurezza di TM–SMZ nei pazienti HIV–positivi
La popolazione di pazienti HIV–positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
Queste differenze riguardano le seguenti classi:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: iperkaliemia.
Non comune: iponatremia, ipoglicemia.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari
Transaminasi elevate.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.
Bactrim 80 mg + 400 mg compresse
povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.
Bactrim 160 mg + 800 mg compresse
povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.
Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale
sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale
cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.