Posologia:
Adulti (compresi gli anziani) :
La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg.
Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare il dosaggio (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani è opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore.
I pazienti già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Pazienti con danno renale
A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Bambini :
Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
A causa della presenza del beta–bloccante:
• sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca.
• può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa–recettori. Poiché l’atenololo è un beta–bloccante selettivo per i recettori beta–1, l’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela.
• nonostante la controindicazione all’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi.
• a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
• la somministrazione del prodotto può modificare i segni dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
• esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi.
• l’azione farmacologica di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione della dose del medicinale.
• nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.
• nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
• in generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta–bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose più bassa possibile di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo).
• gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere amplificati dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici.
• nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.
• si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. L’anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta–bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l’uso di anestetici che causano depressione miocardica.
A causa della presenza del clortalidone:
• controllare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia.
• si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie.
• poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapia prolungata.
• nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico.
• può verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego concomitante di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del medicinale.
I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici :
Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta–bloccanti.
Raro: modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso:
Raro: capogiri, mal di testa, parestesia.
Patologie dell’occhio:
Raro: secchezza oculare, disturbi visivi.
Patologie cardiache:
Comune: bradicardia.
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco.
Patologie vascolari:
Comune: estremità fredde.
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone).
Raro: secchezza della bocca.
Non nota: stitichezza.
Patologie epatobiliari:
Raro: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: sindrome simil–lupoide
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento.
Esami diagnostici:
Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio.
Non comune: aumento dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara.
E’ necessario prendere in considerazione la sospensione di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o piu effetti indesiderati tra quelli sopra elencati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Una compressa rivestita con film contiene:
Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione