Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.
Adulti
La dose di mantenimento abituale è una compressa al giorno di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 50 mg + 12,5 mg. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 50 mg + 12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 100 mg + 25 mg al giorno.
Quando necessario, è opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore.
I pazienti già in trattamento con altri farmaci antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5).
Anziani
In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.
Popolazione pediatrica
Non c’è esperienza sull’uso di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Pertanto ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
A causa delle proprietà del clortalidone, ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Dovute alla presenza del beta–bloccante atenololo
• Sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purchè controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
• Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo.
• Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità.
• Particolare cautela va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.
• Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
• Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
• La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
• É importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche a diversi allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
• I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta– bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere potenziati se somministrati in associazione a beta–bloccanti oftalmici.
• Nei pazienti con feocromocitoma ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
• È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta– bloccanti e farmaci anestetici può comportare un’attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Dovute alla presenza di clortalidone
• È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.
• Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
• Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
• Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.
• Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.
Gravidanza
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento
ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.
I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1–9,9%), non comune (0,1–0,9%), raro (0,01–0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta– bloccanti.
Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Raro: capogiri, cefalea, parestesia.
Patologie dell’occhio
Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
Patologie cardiache
Comune: bradicardia.
Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.
Patologie vascolari
Comune: freddo alle estremità.
Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone). Raro: secchezza delle fauci.
Non nota: costipazione.
Patologie epatobiliari
Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: sindrome simil–lupoide.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Esami diagnostici
Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.
Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.
Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.
Qualora, secondo il giudizio clinico, il benessere del paziente venisse negativamente interessato dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina e magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.