Posologia
La posologia è strettamente individuale.
ATARAX deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Negli adulti la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
La dose unitaria è di 12,5 mg – 25 mg (12,5 mg = ½ compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo).
Popolazione pediatrica (bambini di età superiore a 12 mesi)
Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg al giorno.
Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
La dose unitaria è di 10 mg– 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffè di sciroppo; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo).
Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini.
La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi.
Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con metà del dosaggio previsto per l’adulto a causa della lunga durata d’azione del farmaco.
Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo.
Danno renale: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perché l’escrezione del metabolita cetirizina è ridotta in questi pazienti.
L’idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti.
Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l’idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l’impiego nei casi di maggiore gravità.
La dose deve essere adattata nel caso in cui l’idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5).
È da evitare l’uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un’attenta sorveglianza, con l’aiuto di esami di laboratorio appropriati.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.
Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).
Effetti cardiovascolari
Idrossizina è stata associata a prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma.
Durante l’esperienza post–marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
Pazienti anziani
Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).
Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con la idrossizina.
Gravidanza
Studi nell’animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.
L’idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre.
Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull’esposizione di donne gravide all’ idrossizina. Pertanto, l’idrossizina è controindicata in gravidanza.
Travaglio e parto
Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria.
Allattamento
La cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, è escreta nel latte umano.
Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull’escrezione dell’idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.
L’idrossizina è pertanto controindicata durante l’allattamento. L’allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità.
A Studi clinici
La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo.
La frequenza è stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Organo/sistema | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Patologie del sistema Nervoso | Sonnolenza | Molto comune |
| Cefalea | Comune | |
| Disturbo dell’attenzione | Non comune | |
| Vertigini | Non comune | |
| Patologie Gastrointestinali | Secchezza della bocca | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Comune |
| Astenia | Non comune |
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l’idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato.
B Esperienza post–marketing
Di seguito sono elencati, per apparato e per classe di frequenza, gli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione del medicinale.
La frequenza è stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio:
Raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari
Patologie gastrointestinali:
Comune: secchezza della bocca
Non comune: nausea
Raro: stipsi, vomito
Patologie epatobiliari:
Raro: test della funzionalità epatica anormali
Non nota: epatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: affaticamento
Non comune: astenia, malessere, febbre
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: sonnolenza
Comune: cefalea, sedazione
Non comune: capogiro, insonnia, tremore
Raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti.
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione, confusione
Raro: disorientamento, allucinazioni
Patologie renali e urinarie:
Raro: ritenzione urinaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro: broncospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo–papulare, orticaria, dermatite
Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione.
Patologie vascolari:
Raro: ipotensione
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.g ov.it/it/responsabili.
Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata.
Compresse rivestite con film:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento:
Opadry Y–1–7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].
Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.