Posologia
Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi):
da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse.
Anziani (dai 65 anni):
1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse.
L’acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.
Popolazione pediatrica:
L’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica.
L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o con problemi circolatori.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantità di liquidi.
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali.
• La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
• In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori.
• L’impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, può comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale.
• In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica.
• Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi:
• nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite.
• nei pazienti con insufficienza renale
• nei pazienti con insufficienza epatica
• nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
• nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo)
• Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
• Visto l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria).
• In dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
• L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione di acido acetilsalicilico non è raccomandata con:
• Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( ≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro–duodenali (vedere paragrafo 4.5)
• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5).
• Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5).
• Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5)
• Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5)
• Uricosurici (vedere paragrafo 4.5)
• Glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5)
• Pemetrexed in pazienti con funzionalità renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5)
• Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5)
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio–fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari è aumentato da non meno dell’1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento.
Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione.
A meno che non sia assolutamente indispensabile, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l’acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile.
Oltre la 24° settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi;
Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a:
• Prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all’inibizione della aggregazione piastrinica che può manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico;
• inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio.
Pertanto l’acido acetilsalicilico è controindicato superato il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l’uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4)
Fertilità
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilità femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili)
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose.
Ulcere e perforazioni gastriche
Patologie epatobiliari
Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l’interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, eruzioni cutanee
Disturbi generali
Sindrome di Reye ( vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione degli effetti indesiderati
È importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l’autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Silicio biossido colloidale
Sodio carbonato anidro
Rivestimento:
Cera di carnauba
Ipromellosa
Zinco stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C