Posologia
Asamax compresse gastroresistenti
Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente:
Adulti:1–2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.
Popolazione pediatrica: Asamax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La documentazione relativa all’efficacia nei bambini (6–18 anni) è limitata.
Bambini a partire dai 6 anni di età
• Malattia in fase attiva: il dosaggio deve essere determinato individualmente, iniziando con 30–50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose complessiva giornaliera non deve superare i 4g/die (dose massima raccomandata nell’adulto).
• Trattamento di mantenimento: il dosaggio deve essere determinato individualmente, iniziando con 15–30 mg/Kg/die in dosi suddivise. La dose complessiva giornaliera non deve superare i 2g/die (dose raccomandata nell’adulto).
È generalmente raccomandata la somministrazione di dosaggi pari a metà di quelli dell’adulto in bambini con peso corporeo fino a 40 kg, e dosaggi pari a quelli dell’adulto in bambini di peso superiore ai 40 kg.
In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6–12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.
Asamax sospensione rettale
Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiché togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l’applicazione è necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l’introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il più a lungo possibile o meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Adulti: a seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1–2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi) oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
Popolazione pediatrica: Asamax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Relativamente all’efficacia nei bambini, vi sono esperienze ridotte e documentazione limitata. Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico, ad esempio mezzo contenitore monodose da 2 g, 1–2 volte al giorno.
La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un’ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione ed all’intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6–8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica.
Nelle forme severe potrà essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico.
Asamax supposte
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2–3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1–2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.
Popolazione pediatrica: Asamax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Relativamente all’effetto nei bambini, vi sono esperienze ridotte e documentazione limitata. Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).
Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente 3–4 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Nelle forme severe potrà essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico.
Per evitare ricadute è poi raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la frequenza delle somministrazioni adottata nella fase attiva della malattia.
Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina già nello stomaco con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Asamax, il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere determinati test ematici (conta ematica differenziale; parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica) e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea–guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2–3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow–up devono essere ripetute ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, con danno renale e in soggetti sotto trattamento con
ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
Asamax non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Asamax.
Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con Asamax. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Asamax causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea grave e rash.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2–4g, per via orale), durante la gravidanza, è stato riportato danno renale nel neonato.
Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti pericolosi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Asamax deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
Allattamento
L’acido N–acetil–5–aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità tipo diarrea. Quindi, Asamax deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l’allattamento deve essere sospeso.
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte) sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza in accordo alla Convenzione MedDRA | |||
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini | Neuropatia periferica | ||
| Patologie cardiache | Miocardite, pericardite | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite) | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito | Pancreatite acuta | ||
| Patologie renali e urinarie | Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale. | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | |||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite | |||
| Patologie epatobiliari | Modificazione dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), epatite, epatite colestatica | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Oligospermia (reversibile) | |||
Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30 D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, Macrogol 6000.
Sospensione rettale in contenitori monodose pronti da 2 g e 4 g: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.
Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.