Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po’ acqua un'ora prima di un pasto.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Esofagite da reflusso
Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Appryo) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Adulti
Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati
Nei pazienti positivi a H. pylori affeti da ulcere gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’ uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori:
a) Appryo una compressa due volte al giorno
+ amoxicillina 1000 mg due volte al giorno
+ claritromicina 500 mg due volte al giorno
b) Appryo una compressa due volte al giorno
+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno
+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno
c) Appryo una compressa due volte al giorno
+ 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno
+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg di) due volte al giorno
Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Appryo deve essere assunta un’ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell’ ulcera, si deve adottare la dose raccomanda per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.
Se non e proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente è risultato negativo ad H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Appryo:
Trattamento di ulcera gastrica
Una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Trattamento di ulcera duodenale
Una compressa di Appryo al giorno.
In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse di Appryo al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 setimane non e sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.
Sindrome di Zollinger –Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger –Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Appryo 40 mg). In seguito, il dossagio può essere aumentata o ridotto secondo necesittà sulla base di valutazioni strumenali della secrazione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa due somministrazioni giornaliere. Èpossibile incrementare emporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata della terapia nella sindrome di Zollinger – Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restirazioni a deve essere adattata secondo la necessità cliniche.
Particolari gruppi di pazienti
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L’uso di Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Appryo non deve essere impiegato nell’trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Appryo non deve essere utilizzato nell’trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Appryo nel trattamento combinato di questi pazienti.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non internazionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quanto di sospetta o è confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un ulteriore indagine.
Co-somministrazionecon atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per riducono l’assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ce si potrebbe aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter.
Sorbitolo
Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’assunzione del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Appryo non deve essere assunto in gravidanza, a se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere l’assunzione di Appryo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Appryo per le madri.
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa 1,1% dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che sono pertanto indicate come “non disponibile”.
All’interno di ogni gruppo, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing
| Frequenza | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Classificazione Per sistemi e per organi | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, Leucopenia, | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso | Iponatremia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) | Allucinazioni, Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Disturbi del sistema nervoso | Mal di testa; capogiro | |||
| Patologie oculari | Disturbi nella visione/ visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea/vomito, distensione addominale;e gonfiore; Stipsi; secchezza delle fauci; Dolore e disagio addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato produttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, Edema periferico periferico |
Nucleo della compressa
Mannitolo
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato anidro
Sorbitolo (E420)
Calcio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Povidone (K25)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico – copolimero etilacrilato
Sodiolaurilsolfato
Polisorbato 80
Macrogol 6000
Talco
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.