Adulti, inclusi gli anziani
1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia può essere aumentata a 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell’infezione. Bambini
Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra).
Insufficienza renale
Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici.
Le formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Insufficienza epatica
Adulti e bambini
Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
• Clearance della creatinina: 30–10 ml/min 1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,2 mg;
• Clearance della creatinina: <10 ml/min: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 buste da 250 mg + 62,5 mg;
Emodialisi
1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiché le concentrazioni sieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano diminuite).
Insufficienza epatica
Adulti e bambini
Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.
Modo di somministrazione
Per migliorare l’assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA , se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.
Qualora si renda necessario è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un pò di acqua prima della somministrazione.
Prima di iniziare una terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione).
Si deve evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA , è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez. 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina(vedere sezione 4.9)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Gravidanza
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA.
Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Si consiglia cautela durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.
Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari,sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post–marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune:>1/100 e <1/10 non comune:>1/1000 e <1/100 raro: >1/10000 e < 1/1000 molto raro: <1/10000
Infezioni ed infestazioni
Comuni: Candidiasi mucocutanea
Disturbi ematici e del sistema linfatico
Rari: Leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili
Molto rari: Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4)
Porpora, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità
Disturbi del sistema nervoso centrale
Non comuni: Vertigini, mal di testa.
Molto rari: Iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Disturbi gastrointestinali
Adulti
Molto comuni: Diarrea
Comuni: Nausea, vomito
Bambini
Comuni: Diarrea, nausea, vomito
Tutte le popolazioni
La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA subito prima del pasto.
Non comune : Cattiva digestione
Molto rari: Colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.
Glossite
Disturbi epato–biliari
Non comuni
Non comuni: Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il loro significato non è noto.
Molto rari: Epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine.
Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Bambini
Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni
Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici.
Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Rash cutaneo, prurito, orticaria
Rari: Eritema multiforme
Molto rari: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d’ipersensibilità di tipo dermatologico.
L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.
Disturbi renali ed urinari
Molto rari: Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9)
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l’amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria.
Reazioni di ipersensibilità
Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.
Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico.
Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale.
Reazioni gastrointestinali
Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione. Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati.
L’incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se si somministra AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA subito prima del pasto.
Effetti epatici
Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei β–lattamici.
Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico. Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti collaterali a livello epatico.
Effetti sull’apparato emolinfopoietico
Come con altri antibiotici β–lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez. 4.4: Speciali avvertenze e precauzione per l’uso).
Effetti sul sistema nervoso centrale
Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente. Questi includono: iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Miscellanea
Molto raramente è stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.
Silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25° C.