Amlodipina krka (Krka farmaceutici milano srl)

Posologia

Adulti:

Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno che può essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg al giorno a seconda della risposta individuale del paziente.

Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata utilizzata in associazione con i diuretici tiazidici, alfa bloccanti, betabloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiangina in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi idonee di betabloccanti.

Non è necessario alcun aggiustamento di amlodipina nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Popolazioni speciali

Anziani:

Amlodipina usata in dosi simili nei pazienti anziani o giovani è egualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano regimi di dosaggio normali, ma l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica:

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata dalle dosi più basse dell’intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. In caso di compromissione epatica grave l’amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata gradualmente.

Compromissione renale:

Le alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale, pertanto si raccomanda il dosaggio normale. L’amlodpina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti ipertesi da 6 a 17 anni d’età:

La dose orale raccomandata in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra i 6 e i 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno, aumentata progressivamente fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione sanguigna desiderata non viene raggiunta dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).

La dose da 2,5 mg può essere ottenuta con Amlodipina Krka 5 mg compresse poiché queste compresse sono prodotte in modo tale da poter essere divise in due metà uguali.

Bambini di età inferiore ai 6 anni:

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compressa per somministrazione orale.

Nelle crisi ipertensive la sicurezza e l’efficacia di amlodipina non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado III e IV della classificazione NYHA) l’incidenza riferita di edema polmonare è stata più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare i rischi di eventi cardiovascolari futuri e di mortalità.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono più elevati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa dell’intervallo di dose e deve essere usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumento di dose. In pazienti affetti da grave compromissione epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio.

Uso nei pazienti anziani:

Negli anziani, l’aumento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

Uso nell’insufficienza renale:

In questi pazienti amlodipina può essere usata a dosi normali. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.

Gravidanza:

Nell’uomo, la sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.

In studi sugli animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non vi siano alternative più sicure e quando la malattia in sé comporti un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento:

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità:

In alcuni pazienti trattati con i calcioantagonisti sono stati riferiti cambiamenti biochimici reversibili della testa degli spermatozoi. I dati sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Riassunto del profilo di sicurezza:

Le reazioni avverse più comunemente riferite durante il trattamento sono sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore delle caviglie, edema e affaticamento.

Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse:

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riferiti i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1000); molto raro (<1/10 000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità:

* per la maggior parte coerenti con la colestasi

Sono stati riferiti casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; amido di sodio glicolato (tipo A); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.