Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del liquido (per es. un bicchiere di acqua) durante o lontano dai pasti.
Adulti
La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg al giorno (come dose singola), in base alla risposta clinica del paziente. L’amlodipina può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri farmaci per l’angina pectoris nei pazienti anginosi.
Bambini ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da aumentare eventualmente a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui il controllo pressorio non venga raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg non sono state valutate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione arteriosa nei bambini di età inferiore a 6 anni non è noto.
La dose da 2,5 mg non è ottenibile con Amlodipina Bluefish 5 mg compresse, poichè queste compresse non possono essere divise in due metà uguali.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda l’uso del dosaggio normale, tuttavia si richiede cautela quando
si aumenta la dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Si raccomanda il normale dosaggio (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non può essere eliminata tramite dialisi. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti sottoposti a dialisi.
Pazienti con compromissione epatica
Poichè non è stato stabilito uno schema di dosaggio per i pazienti con compromissione epatica, si richiede cautela nella somministrazione di amlodipina (vedere paragrafo 4.4)
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.
Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo condotto in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) si è osservato che l’incidenza di edema polmonare era superiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo, tuttavia ciò non era associato ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica
L’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
In questi pazienti l’amlodipina può essere utilizzata alle dosi abituali. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità eccetto un ritardo nella data del parto ed un prolungamento del travaglio a dosi 50 volte superiori alla dose massima raccomandata per l’uomo.
L’uso durante la gravidanza è raccomandato solo in assenza di un’alternativa più sicura e quando la patologia stessa possa arrecare un grave rischio per la salute della madre e del feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze elencate di seguito: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100); raro (≥1/10000, ≤1/1000); molto raro (≤1/10000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti dell’umore (compresa ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto miocardico, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Arrossamento |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosisi, prurito, eruzione cutanea, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza della minzione |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticamento |
| Non comune | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso, diminuzione di peso |
*per la maggior parte compatibili con colestasi
Compresse:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.