Posologia
Adulti
Sia per l’ipertensione sia per l’angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg, in base alla risposta del singolo paziente.
Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA ANGENERICO è stata utilizzata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per il trattamento dell’angina, l’amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi in pazienti affetti da angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, non è necessario nessun aggiustamento della dose di amlodipina.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da ipertensione
La dose orale antiipertensiva raccomandata per i pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Bambini al di sotto dei 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani
AMLODIPINA ANGENERICO somministrata in dosi simili a pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Per gli anziani si raccomanda la somministrazione di dosaggi normali, ma è necessario effettuare con cautela gli aumenti di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione della funzione renale
I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale, pertanto per questi pazienti si raccomanda un dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, pertanto la selezione della dose deve essere effettuata con cautela ed iniziare dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica, il trattamento a base di amlodipina deve essere iniziato con la dose minima che va poi aumentata in modo graduale.
Metodo di somministrazione
Compressa per somministrazione orale.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), è stata segnalata un’incidenza di edema polmonare più elevata nei pazienti trattati con amlodipina rispetto a quelli trattati con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, compresa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica
Nei pazienti con funzione epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono ancora state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con AMLODIPINA ANGENERICO deve essere iniziato dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio e bisogna procedere con cautela, sia nella fase iniziale del trattamento sia quando viene aumentata la dose. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica possono essere necessari aggiustamenti della dose graduali ed un attento monitoraggio.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
In questi pazienti l’amlodipina può essere usata a dosaggi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti, sono stati riscontrati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. Non ci sono dati clinici sufficienti sui potenziali effetti dell’amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nel corso del trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema ed affaticamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema emolinfopoietico | Molto rari | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rari | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto rari | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comuni | Insonnia, modificazioni dell’umore (compresa ansia), depressione |
| Rari | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comuni | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto rari | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comuni | Disturbi visivi (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comuni | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comuni | Palpitazioni |
| Molto rari | Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comuni | Vampate |
| Non comuni | Ipotensione | |
| Molto rari | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Dispnea, rinite |
| Molto rari | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Dolore addominale, nausea |
| Non comuni | Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), secchezza della bocca | |
| Molto rari | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto rari | Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema |
| Molto rari | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comuni | Gonfiore alle caviglie |
| Non comuni | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena | |
| Patologie renali ed urinarie | Non comuni | Disturbi della minzione, minzione notturna, incremento della frequenza delle minzioni |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comuni | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comuni | Edema, affaticamento |
| Non comuni | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comuni | Aumento di peso, diminuzione di peso |
* per lo più coerente con la colestasi
Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Blister: tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.