Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acqua prima o durante i pasti.
Ipertensione e angina pectoris
Il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose di abituale di mantenimento è 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Può essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia, un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.
Bambini con ipertensione da 6 anni a 17 anni
La dose antipertensiva orale raccomandata in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata fino a 5 mg una volta al giorno se dopo 4 settimane non si è raggiunto l’effetto terapeutico desiderato. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche” e 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). Non si conosce l’effetto dell’amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti di età inferiore a 6 anni.
La dose 2,5 mg non può essere ottenuta con “Amlodipina Actavis” compresse 5 mg poiché queste compresse non sono prodotte per essere divise in due parti uguali.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
È raccomandato il dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Non ci sono dati di supporto sull’uso di amlodipina da sola, durante o entro i primi mesi dopo infarto miocardico. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio a lungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) ha mostrato un’aumentata incidenza di edema polmonare nei pazienti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, questo non è indice di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Uso in pazienti con compromissione renale
L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi.
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
L’emivita terminale dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono ancora state stabilite le raccomandazioni di dosaggio. Pertanto, l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.
Uso in pazienti anziani
Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aumentato (vedere paragrafo 5.2).
Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
L’amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell’insufficiente esperienza clinica.
Non ci sono dati adeguati sull’uso di amlodipina nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. L’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento.
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Simili bloccanti del canale del calcio di tipo diidropiridinico vengono escreti nel latte materno. Non c’è alcuna esperienza sul rischio che ci può essere per il neonato, pertanto, come precauzione, non si deve allattare al seno durante il trattamento.
Sono state usate le seguenti terminologie per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:
| Molto comune | ≥ 1/10 |
| Comune | ≥ 1/100; < 1/10 |
| Non comune | ≥ 1/1000; < 1/100 |
| Raro | ≥ 1/10000; < 1/1000 |
| Molto raro | < 1/10000, non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili) |
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni.
Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico.
All’inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento dell’angina pectoris.
Casi isolati di infarto miocardico e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell’arteria coronaria, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, trombocitopenia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia.
Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata.
Raro: ipertonia, mutamenti del gusto.
Molto raro: tremore.
Patologie dell’occhio
Non comune: disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, rinite.
Non comune: tosse.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale.
Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale.
Molto raro: gastrite.
Patologie renali e urinarie
Non comune: aumentata frequenza di minzione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: rigonfiamento delle caviglie.
Comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento.
Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: porpora, discromia cutanea.
Molto raro: angioedema.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari.
Non comune: dolore alla schiena, mialgia ed artralgia.
Patologie endocrine
Non commune: ginecomastia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperglicemia.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, vasculite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: aumento o diminuzione del peso.
Raro: edema
Patologie epatobiliari
Non comune: pancreatite
Raro: aumento degli enzimi epatici elevati, ittero, epatite.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Disturbi psichiatrici
Non comune: disturbi del sonno, irritabilità, depressione.
Raro: confusione, cambiamenti dell’umore inclusa ansia.
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico anidro
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Magnesio stearato.
Conservare nella confezione originale.