Adulti
La dose iniziale usuale è 5 mg una volta al giorno per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris. Se non si riesce a raggiungere l’effetto terapeutico desiderato entro 2–4 settimane, questa dose può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg al giorno (come dose singola), a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina.
Bambini dai 6 ai 17 anni di età con ipertensione
La dose orale antiipertensiva raccomandata in pazienti pediatrici di età tra 6 e 17 anni è 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se dopo 4 settimane l’obiettivo della pressione sanguigna non è stato raggiunto. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.
La dose di 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina ABC Compresse poiché queste compresse non vengono prodotte per essere rotte in due metà uguali.
Anziani
Negli anziani sono consigliati regimi posologici normali, ma occorre cautela in caso di aumento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
In questi pazienti l’amlodipina può essere usata alla dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L’amlodipina non è dializzabile.
Pazienti con insufficienza epatica
Non è stato stabilito un regime posologico per pazienti con insufficienza epatica e perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse devono essere prese con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva.
Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l’incidenza segnalata di edema polmonare è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non è stato associato con un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).
Uso in pazienti con funzionalità epatica ridotta
L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica ridotta; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo alla posologia. Perciò l’amlodipina deve essere somministrata con cautela in questi pazienti.
Uso nei pazienti anziani
Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Solo per Amlodipina ABC 5mg:
Uso nei bambini
L’uso di amlodipina non è indicato nei bambini.
Uso nell’insuficienza renale
In tali pazienti l’amlodipina può essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale.
L’amlodipina non è dializzabile.
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipina in gravidanza.
Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato tossicità ad eccezione di un ritardo del parto e di un prolungamento del travaglio, a dosi 50 volte superiori a quelle massime raccomandate per l’ uomo.
L’uso in gravidanza è consigliato solamente quando non esiste un’ alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento, con le seguenti frequenze:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rara | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto rara | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, disturbi dell’umore (compresa ansia), depressione |
| Rara | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto rara | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi (compresa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Molto rara | Infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore/rossore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto rara | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto rara | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza delle fauci | |
| Molto rara | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto rara | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema |
| Molto rara | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore delle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticamento |
| Non comune | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento del peso, diminuzione del peso |
*Per lo più coerente con la colestasi
Povidone K 30
Cellulosa microcristallina (E460)
Calcio idrogeno fosfato anidro (E341)
Crospovidone
Magnesio stearato (E470b)
Blister PVC/PVDC–alluminio:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.