Alprazolam my (Mylan spa)

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics sono indicate per la somministrazione orale.

Adulti (oltre i 18 anni)

La dose abituale per gli stati d’ansia generalizzati varia tra 0,25 mg e 0,5 mg tre volte al giorno aumentandola (se necessario) ad intervalli di 3–4 giorni fino ad un massimo di 3 mg/die.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si osserva una clearance ridotta e, come con le altre benzodiazepine, una maggiore sensibilità al farmaco.

Nei pazienti anziani, iniziare il trattamento con un dosaggio basso di 0,25 mg due o tre volte al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata di non oltre 0,5 mg ogni tre giorni.

In pazienti anziani fisicamente robusti la dose massima deve essere di 1,5 mg/die.

In pazienti anziani fisicamente deboli si deve limitare a 0,75 mg al giorno la dose massima somministrabile.

Pazienti affetti da una malattia debilitante o da compromissione della funzionalità epatica e/o renale In pazienti affetti da malattia debilitante o da compromissione della funzionalità epatica e/o renale,

somministrare con cautela la dose iniziale. Si deve inoltre ridurre la dose massima a 0,75 mg–1,5 mg/die a seconda del grado di debilitazione o della compromissione della funzionalità del paziente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita in pazienti di età inferiore ai 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Consigli importanti sulla posologia

Occorre stabilire il dosaggio ottimale in base alla gravità dei sintomi e alle reazioni dell’individuo. Utilizzare la dose più bassa in grado di controllare i sintomi. L’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela e, se necessario, aumentando prima la dose serale e poi quella diurna.

In generale, si raccomanda la somministrazione di dosaggi più bassi in pazienti non precedentemente trattati con farmaci psicotropi o in pazienti con anamnesi di alcolismo cronico.

Il trattamento deve essere diminuito gradualmente. Ciò è particolarmente importante nel caso di trattamenti prolungati in quanto i sintomi di astinenza possono verificarsi con maggiore probabilità.

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente va sottoposto ad accertamenti regolari e deve essere valutata l’effettiva necessità di proseguire il trattamento, in particolare nel caso in cui il paziente non presenti più alcun sintomo.

La durata del trattamento non deve in genere superare complessivamente le 8 – 12 settimane, compreso il periodo di diminuzione graduale della dose.

In alcuni l’estensione del periodo massimo di trattamento può essere necessario; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente e consulto di uno specialista.

Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati che esso sarà di durata limitata, che la dose può essere diminuita nell’ultimo periodo e che possono verificarsi fenomeni di rimbalzo. (Vedere paragrafo 4.4.)

Tollerabilità

Si può verificare una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo l’uso prolungato per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La farmacodipendenza può instaurarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. Esiste il rischio aumentato di farmacodipendenza con l’uso combinato di diverse benzodiazepine indipendentemente dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati casi di abuso.

Un volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, percezione sensoriale, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce dì effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. La condizione si verifica più spesso diverse ore dopo l’ingestione del prodotto e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurare che sono capaci di avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore.

Reazioni psichiatriche e ’paradosse’

Con la somministrazione di benzodiazepine sono note reazioni quali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali negativi. Quando ciò accade, l’uso del farmaco deve essere interrotto. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

In pazienti con disordini della personalità è necessario usare la massima cautela nella prescrizione di benzodiazepine.

Gruppi di pazienti specifici

Pazienti con insufficienza polmonare

Qualora il paziente soffra di insufficienza polmonare cronica la somministrazione si deve effettuare con cautela. Si raccomanda una dose bassa dato il rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con funzionalità epatica/renale compromessa

Anche nel trattamento di pazienti con compromissione della funzione renale o insufficienza epatica da lieve a moderata è necessario usare cautela. Si deve ridurre la posologia. Non si devono usare le benzodiazepine nel trattamento di pazienti affetti da severa insufficienza epatica in quanto la condizione può accelerare l’encefalopatia.

Pazienti anziani e/o debilitati

Si raccomanda il principio dell’uso della dose efficace più bassa nei pazienti anziani e/o debilitati per precludere lo sviluppo di atassia o ipersedazione.

Bambini ed adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata dimostrata nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: quindi l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Pazienti con psicosi

L’Alprazolam non è raccomandato come trattamento primario in pazienti psicotici.

Pazienti con depressione

Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non devono essere usate da sole per il trattamento della depressione nei pazienti che presentano depressione maggiore o ansia associata a depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la dose prescritta deve essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di patologia depressiva o tendenze al suicidio.

Dipendenza da alcool o farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema precauzione in pazienti con anamnesi di abuso di alcolici o farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Sedazione

Alprazolam può causare sedazione. Questo effetto è potenziato dall’alcool (vedere anche paragrafo 4.7)

Lattosio

Questo prodotto contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) ma non deve superare otto–dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve essere diminuita progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale.

Ci sono indicazioni che, nel caso d’utilizzo di benzodiazepine a breve durata di azione, fenomeni di astinenza possono diventare manifesti entro l’intervallo di dosaggio, specialmente quando la dose è elevata.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Gravidanza:

Un vasto numero di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione nel primo trimestre alle benzodiazepine non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni tra i primi studi epidemiologici hanno evidenziato un aumentato rischio di palatoschisi.

I dati indicano che il rischio di avere un bambino con palatoschisi dopo esposizione materna alle benzodiazepine è di 2 su 1000 pazienti confrontata con la frequenza attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato un abbassamento dei movimenti fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento viene somministrato per motivi medici durante l’ultima parte della gravidanza, anche a dosi basse, può essere osservata la sindrome "floppy infant" come ipotonia assiale e problemi di allattamento che portano a un moderato aumento di peso. Questi sintomi sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Ad alte dosi, possono apparire depressione respiratoria o apnea ed ipotermia nei neonati. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata la sindrome "floppy infant". La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall’emivita della sostanza.

Prendendo in considerazione questi dati, può essere considerato l’uso di alprazolam durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate. Se il trattamento con alprazolam fosse necessario durante l’ultima fase della gravidanza, devono essere evitati alte dosi e devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome "floppy infant"nei neonati.

Allattamento:

Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Comunque alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L’uso del medicinale (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare sintomi di astinenza o di rebound. Si può verificare uno stato di dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. (Vedere paragrafo 4.4). Amnesia: con la somministrazione di dosaggi terapeutici si può verificare l’amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosaggi più elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inadeguato. (Vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), Depressione: durante l’uso di benzodiazepine può smascherarsi una depressione pre–esistente.

Reazioni psichiatriche e ’paradosse’: reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti comportamentali negativi si possono verificare durante l’utilizzo di benzodiazepine o agenti simili.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi con questo prodotto. Tali reazioni sono più probabili nei soggetti anziani.

Effetti comportamentali avversi:

Nella maggior parte dei casi di segnalazioni spontanee di effetti comportamentali avversi, i pazienti stavano assumendo in concomitanza altri farmaci SNC e/o erano descritti come con sottostanti patologie psichiatriche. Pazienti che hanno disturbi della personalità borderline, una precedente storia di comportamento violento o aggressivo, o di abuso di alcool o sostanze, possono essere a rischio di questi eventi. Casi di irritabilità, ostilità e pensieri molesti sono stati riportati durante l’interruzione dell’uso di alprazolam in pazienti con sindrome da stress post–traumatico.

Sindrome da astinenza:

La sindrome d’astinenza si manifesta in seguito a una rapida diminuzione o ad un’improvvisa interruzione delle benzodiazepine, incluso l’alprazolam. I sintomi possono variare da leggera disforia e insonnia, fino a una sindrome maggiore che può includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremore e convulsioni. Inoltre crisi d’astinenza possono manifestarsi con una rapida diminuzione o improvvisa interruzione della terapia con alprazolam.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Sodio benzoato

Sodio docusato

Polividone

Silice colloidale anidra sodio amidoglicolato

Magnesio stearato

Eritrosina (E 127) (0,5 mg)

Indaco carminio (E132) (0,5 mg, 1 mg)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.