Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno.
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 – 12 ore.
È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.
La dose massima giornaliera è di 3 compresse.
Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi ( vedere paragrafo 4.4.).
Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico.
Popolazioni speciali
Anziani
Utilizzare il minimo dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca
In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
Avvertenze generali
L’uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.
Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei è possibile il peggioramento dell’asma.
Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Effetti epatici
Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.
Precauzioni per quanto riguarda la fertilità
L’uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione di Aleve deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.
I soggetti con disturbi della coagulazione, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Nel caso di insufficienza epatica, il trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva, od in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non–steroidei, il prodotto va somministrato con cautela.
Contenuto di sodio
Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. È necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.
Patologie cardiache / patologie vascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).
Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Iperglicemia, ipoglicemia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica) |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, cefalea, stordimento |
| Non comune | Sopore, insonnia, sonnolenza | |
| Molto raro | Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni | |
| Patologie dell’occhio | Molto raro | Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
| Molto raro | Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito | |
| Patologie cardiache | Raro | Tachicardia |
| Molto raro | Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Molto raro | Vasculite |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Molto raro | Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
| Patologie gastro–intestinali | Comune | Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale |
| Non comune | Diarrea, costipazione, vomito | |
| Raro | Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena | |
| Molto raro | Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, (compresi casi fatali), ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Esantema (rash), prurito, orticaria |
| Raro | Angioedema | |
| Molto raro | Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s–Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite |
| Molto raro | Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria | |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Molto raro | Induzione del travaglio |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Molto raro | Chiusura del dotto arterioso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Infertilità (nella donna) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre) |
| Molto raro | Edema, sete, malessere | |
| Esami diagnostici | Molto raro | Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1–4215.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.