Adamon (Meda pharma spa)

Le compresse di ADAMON ®200 mg devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.

Analogamente a tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere aggiustata in base alla gravità del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON ® . Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.

Pazienti anziani: Lo stesso dosaggio degli adulti. L’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata nei pazienti al di sopra dei 75 anni. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: In queste popolazioni di pazienti, l’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente. L’uso di tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale e/o epatica.

Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.

Bambini al di sotto dei 12 anni: ADAMON ® non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON ® e il prodotto non deve essere usato nei bambini.

Avvertenze

A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.

Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.

Precauzioni

Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)

Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.

Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.

Durante l’allattamento, quantità molto esigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose somministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nucleo della compressa :

olio vegetale idrogenato, talco, magnesio stearato.

Rivestimento in film :

lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.