Compresse: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1-2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
Compresse a rilascio prolungato da 450 mg: Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Acido Ursodesossicolico ratiopharm deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato.
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
Non è noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con Acido Ursodesossicolico ratiopharm fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10),
Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100),
Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000)
Molto rara (< 1/10000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm® 300 mg compresse
Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, gomma arabica, talco, magnesio stearato, amido sodio glicolato
ACIDO URSODESOSSICOLICO-ratiopharm® 450 mg compresse a rilascio prolungato
Eccipienti: ipromellosa (Methocel K15M), ipromellosa (Methocel K100M), cellulosa microcristallina, lattosio, povidone, talco, magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.