Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia suggerita è di 5–10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4–6 mesi fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici nella popolazione pediatrica.
ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici deve essere assunto sotto la supervisione del medico.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, è opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d’insieme (colecistografia orale) e una visione dell’occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e γ–glutamil–transpeptidasi (γ–GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi.
ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato se la cistifellea non può essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilità ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari.
Nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli biliari devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità negli essere umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva durante le prime fasi della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivo affidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli, devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.
Deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento.
In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:
Molto comuni (≥ 1/10):
Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)
Molto rari (< 1/10000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Negli studi clinici, erano molto comuni i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l’acido ursodesossicolico.
Patologie epatobiliari
Durante il trattamento con l’acido ursodesossicolico, in casi molto rari si è verificata la calcificazione dei calcoli.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raramente si è verificata orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eccipienti: amido; magnesio stearato; silice colloidale.
Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.
Nessuna precauzione particolare.